2-5GMP与设备.pptVIP

第五节 GMP与制剂生产设备 一、GMP对制剂生产设备的要求 1. 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、 消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止 差错或减少污染。 2. 与药品直接接触的设备应光洁、平整，耐腐蚀、不与药 品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却 剂等不得对药品或容器造成污染。 3. 纯化水、注射用水的制备、贮存和输送应能防止微生物 的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐 蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道 要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 4. 设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。 5. 对生产中发尘量大的设备如：粉碎、过筛、混合、制粒、 干燥、包衣等设备宜局部加设捕尘，吸粉装置和防尘围帘。 6. 无菌药品生产中，与药液接触的设备、容器具、管路、阀 门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减 少连（焊）接处。过滤器材不得吸附药液组分和释放异物。 禁止使用含有石棉的过滤器材。 二、设备的安装应遵循的原则 1. 联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时，应在安装固定的同时，采用适当