第二章药事管理体制要点分析.pptVIP

2012年1月1日至2012年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关珍菊降压片的不良反应病例报告共计443例，不良反应/事件主要累及胃肠系统、精神神经系统及皮肤及其附件等。 典型病例2：患者，女，69岁。患者因头痛1月入院，有高血压病史，一直服用珍菊降压片，入院前一个月服用卡马西平、布洛芬等药物，入院后发现肝损、低钠、低氯，ALT412u/L，AST117u/L，r-GT173u/L，入院后予补电解质、护肝等治疗，半个月后肝功能指标有恢复，但低钠、低氯仍明显，转上级医院继续治疗。分析：卡马西平、氢氯噻嗪、盐酸可乐定均有引起肝功能损害或水、电解质代谢紊乱的报道，合用导致肝功能损害和严重的电解质紊乱。 早产儿，女，2010年7月16日因早产在某医院住院使用婴儿培养箱恒温培养。2010年7月21上午，值班护士给患儿测量体温时发现其体温偏高，为37.9摄氏度，同时发现培养箱内温度较高。经测量培养箱的实际温度为39摄氏度，明显高于设定值35摄氏度，致使患儿体温升高。立即给患儿更换培养箱并进行物理降温。 患者，女，58岁，2010年4月因肿瘤入院手术治疗。术后出现伤口感染，采用微波治疗仪照射治疗。在治疗过程中，患者自觉腹部发热并立即告知医护人员，经检查发现治疗部位皮肤表面形成2×3㎝水泡，诊断为Ⅱ度灼伤。经治疗恢复良好。 国家食品药品监督管理局职能 7、负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 国家食品药品监督管理局职能 8、监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。 国家食品药品监督管理局职能 9、组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。 国家食品药品监督管理局职能 10、指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 11、拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 12、开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 13、承办国务院及卫生部交办的其他事项。 省食品药品监督管理局(省FDA) 职能与国家差不多，但权力无国家的大。 如：“药品生产批准”省负责材料初审，国家负责批准或否。 药品的检验机构 药品检验机构 中国食品药品检定研究院 （简称“中检院”） 省级药品检验所 市级药品检验所 全国药品检验的最高仲裁机构；全国药品检验所业务技术指导中心 国家药典委员会 国家药典委员会成立于1950年，是负责制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。 药品审评中心 国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。 药品认证管理中心 参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。 国家中药品种保护审评委员会(保健食品审评中心) 国家中药品种保护审评委员会是国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。 负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。 药品评价中心(国家药品不良反应监测中心) 经中央机构编制委员会办公室批准，2006年6月起国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子，在开展国内外药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作时，以“国家药品不良反应监测中心”的名义实施。 执业药师资格认证中心 1．承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。2．受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。 第二节 药品生产经营企业及行业管理 一般应同时具备以下特征 1.独立经营 2.拥有一定数量的生产资料和劳动力，并有支配和使用的自主权。 3.独立核算、自负盈亏。 4. 具有法人资格地位。 一、药品生产企业与药品经营企业 （一）药品生产企业 ?药品生产企业:生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是依法成立的，从事药品生产活动，给社会提供药品、具有法人资格的经济组织 。 （二）药品经营企业 ?药品经营企业: 经营药品的专营企业和兼营企业。药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业，前者习惯称为医药公司或中药材公司，后者习惯称为零售药房（药店）。 按照所经营品种分为经营西药的医药公司和经营中药材、中成药的中药材公司，西药房和中药房。 Thank