2.《医学校准参考测量实验室特定认可要求》-中国合格评定国家认可.docVIP

目录 目录 2 前言 3 １范围 4 2 规范性引用文件 4 3 术语和定义 5 4 管理系统的要求 8 4.1 组织和管理 8 4.2 质量管理体系 8 4.3 人员 9 4.4 测量文件和记录 10 4.5 合同 10 5 技术要求 10 5.1 基础条件和环境条件 10 5.2 样品处理 11 5.3 设备 11 5.4 参考物质 12 5.5 参考测量程序 12 5.6 计量学溯源性－测量不确定度 12 5.7 质量保证 13 5.8 报告结果 13 附录A（资料性附录）与GB/T 27025的交叉引用 15 前 言 医学校准/参考测量实验室的工作条件必须保证可以溯源至现有的最高级计量学水平测量不确定度于常规实验室。校准/参考测量实验室提供的结果的计量学水平保证常规实验室能够满足医学要求。参考测量程序的说明国家标准GB/T 19702ISO 15193）《体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程序的说明》 对参考物质/参考样品的描述GB/T 19703（IDT ISO 15194）《体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考物质的说明》。ISO 17511）《体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 校准品和控制品定值的计量学溯源性》。申请CNAS 认可的应同时满足本准则相应领域应用说明。 本准则的附录是性，旨在帮助理解和实施本准则。 医学校准/