重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种重点解读.docVIP

重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种 2015年1月至今，卫计委发布了四次《关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种的公示》，截至目前，已有67个药品拟推荐为优先审评品种。 2015年11月25日新药专项拟推荐优先审评药物清单 序号 品种名称 事项 单位 专家意见 1 申报临床 建议推荐 2 SAR107375E 临床 建议推荐 3 申报临床 建议推荐 4 申报临床 建议推荐 5 申报临床 建议推荐 6 申报临床 建议推荐 7 申报临床 建议推荐 8 申报生产 北京万年春生物医药高科技有限公司、天津药物研究院 建议推荐 9 申报生产 深圳奥萨制药有限公司、深圳奥萨医药有限公司 建议推荐 10 申报生产 合肥天麦生物科技发展有限公司 建议推荐 11 Vero细胞） 申报生产 辽宁成大生物股份有限公司 建议推荐 优先审评品种17个。 序号 品种名称 事项 研发单位 专家意见 1 CT-707 申报临床 北京赛林泰医药技术有限公司 建议推荐 2 福比他韦 申报临床 四川大学、常州寅盛药业有限公司 建议推荐 3 马来酸吡咯替尼片 申报临床 江苏恒瑞医药股份有限公司 建议推荐 4 耐克替尼及片 申报临床 中国科学院广州生物医药与健康研究院、广州顺健生物医药科技有限公司 建议推荐 5 希明哌瑞 申报临床 中国科学院上海药物研究所 建议推荐 6 抗菌肽PL-5 申报临床 长春普莱医药生物技术有限公司 建议推荐 7 注射用米铂 申报临床 江苏奥塞康药业股份有限公司 建议推荐 8 重组人血白蛋白 申报临床 浙江海正药业股份有限公司 建议推荐 9 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 申报临床 上海君实生物医药科技有限公司 建议推荐 10 注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体美登素偶联物 申报临床 百奥泰生物科技（广州）有限公司 建议推荐 11 重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液 申报临床 齐鲁制药有限公司 建议推荐 12 重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液 申报临床 北京天广实生物技术股份有限公司 建议推荐 13 帕拉米韦 申报生产 广州南新制药有限公司 建议推荐 14 磷酸瑞格列汀片 申报生产 上海恒瑞医药有限公司 建议推荐 15 氯法拉滨注射液 申报生产 齐鲁制药有限公司 建议推荐 16 康柏西普眼用注射液 申报生产 成都康弘生物科技有限公司 建议推荐 17 奥兰替胃康片 申报生产 江西青峰药业有限公司 建议推荐 2015年5月4日专项支持的药物品种为优先审评品种21个序号 品种名称 事项 研发单位 专家意见 1 希列克托灵 申报临床 深圳明赛瑞霖药业有限公司 建议推荐 2 布罗佐喷钠 申报临床 郑州大学，浙江奥翔药业股份有限公司 建议推荐 3 SPH3127 申报临床 上海医药集团股份有限公司 建议推荐 4 HMS5552 申报临床 华领医药技术（上海）有限公司 建议推荐 5 甲苯磺酸多钠非尼 申报临床 苏州泽璟生物制药有限公司 建议推荐 6 盐酸安罗替尼 申报临床 正大天晴药业集团股份有限公司 建议推荐 7 科特拉尼 申报临床 广州市香雪制药股份有限公司 苏州圣诺生物医药技术有限公司 建议推荐 8 丁二酸复瑞替尼 申报临床 重庆复创医药研究有限公司中国科学院上海药物研究所 建议推荐 9 丹酚酸A片 申报临床 中国医学科学院药物研究所 建议推荐 10 SHR-1210 申报临床 上海恒瑞医药有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司 建议推荐 11 SHR-1314 申报临床 上海恒瑞医药有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司 建议推荐 12 重组抗EGFR全人单克隆抗体 申报临床 齐鲁制药有限公司 建议推荐 13 梓醇片 申报临床 青海央宗药业有限公司 建议推荐 14 奥美克松钠 申报临床 浙江仙琚制药股份有限公司杭州奥默医药技术有限公司 建议推荐 15 奥沙利铂脂质体 申报临床 江苏奥赛康药业有限公司 建议推荐 16 Exendin-4 Fc融合蛋白 申报临床 北京东方百泰生物科技有限公司北京精益泰翔技术发展有限公司 建议推荐 17 重组人白介素-1受体拮抗剂 申报临床 交晨生物医药技术（上海）有限公司 建议推荐 18 盐酸诺拉曲塞 申报生产 北京康辰药业股份有限公司 建议推荐 19 多粘菌素E甲磺酸钠 申报生产 正大天晴药业集团股份有限公司连云港润众制药有限公司 上海医药工业研究院 建议推荐 20 多立培南 申报生产 正大天晴药业集团股份有限公司上海医药工业研究院 建议推荐 21 开郁宁片 申报生产 武汉健民药业集团股份有限公司北京大学 武汉健民中药工程有限责任公司 建议推