维生素类药物的技术方案.pptVIP

主要内容 维生素A 维生素D 维生素E 维生素B 维生素C 维生素 维持人体正常生理机能所必须的生物活性物质 人体缺少某种维生素，就会引起维生素缺乏症，而影响人体的正常生理机能。 例如： VA——夜盲症 VB1——脚气病 VD缺乏——佝偻病 VitA、D2、D3、 E、K1 等 2. 游离生育酚 氨基嘧啶环－CH2－噻唑环(季铵碱) 三、杂质检查 1、酸度 控制pH2.8~3.3 2、溶液澄清度及颜色 水溶液应澄清无色 3、硝酸盐 靛胭脂法。 三、杂质检查 1.溶液的澄清度与颜色：有色杂质 分光光度法2.铁、铜离子：原子吸收分光光度法 1920年-发现人体可将胡萝卜转化为维生素A。? 1922年-维E被发现。? 1928年-科学家发现维B至少有两种类型。? 1933年-维E首次用于治疗。? 1948年-大剂量维C用于治疗炎症。? 1949年-维B3与维C用于治疗精神分裂症。? 1954年-自由基与人体老化的关系被揭开。? 1957年-Q10多酶被发现。? 1969年-体内超级抗氧化酶被发现。? 1970年-维C被用于治疗感冒。? 1993年-哈佛大学发表维生素E与心脏病关系的研究结果。 与生物碱↓→↓ （三）硫色素反应 （四） 嘧啶环 —— 噻唑环 —— （五）盐酸根 呈氯化物的反应，用于鉴别。 Vit B1 二、鉴别试验 （一）硫色素反应（ChP2005） H+ H+ H+ H+ （二）沉淀反应 4、铁盐 比色法，限量0.002% 5、干燥失重 干燥失重不超过5.0%。 四、含量测定 喹那啶红－亚甲蓝（紫红→天蓝） （一）非水溶液滴定法（原料药） 反应摩尔比为1：2 溶剂——冰醋酸； 指示剂——喹哪定红-亚甲蓝； 滴定剂——高氯酸、醋酸汞； 终点——天蓝色 （二） UV法 （片剂、注射剂） 片剂、注射剂 = 421 （每片）相当于标示量的%= A = ECL 规格：g/片 g/100ml g ChP W E A % cm D 100 1 1 磢 × × % 100 平均片重 × × 标示量 L－抗坏血酸 第四节 维生素C 一、结构与性质 （一）溶解性 1、易溶于水 2、水溶液呈酸性 二烯醇结构 二酮基结构 二烯醇结构 （二）还原性 有活性 有活性 无活性 △ 糖类的显色反应 50℃ 结构与糖类相似 （三）具糖的性质 C3－OH的 pKa = 4.17 C2－OH的 pKa = 11.57 （四）酸性（一元酸） L(+)－抗坏血酸 活性最强 手性C（C4、C5） （五）光学活性 * * 与碱反应 （六）水解性 （一）与氧化剂的反应 二、鉴别试验 去氢抗坏血酸 ] O [ VitC 1、与AgNO3反应(ChP2005) 2、与2，6 - 二氯靛酚反应(ChP2005) 氧化型 玫瑰红色 还原型 蓝色 OHˉ （玫瑰色） （无色） （二）糖类的反应（USP） 或盐酸 50℃ 吡咯 蓝色 糠醛 戊糖 脱水 三氯醋酸 VitC （三）UV法（BP） 溶于0.01mol/L HCl （四）IR法（ChP2005） 指示剂：淀粉指示液 1、原理 （一）碘量法 四、含量测定 H+ 取本品约0.2g，精密称定，加新 沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使溶 解，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴 定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝 色，在30秒内不褪。每1ml碘滴定液 (0.1mol/L)相当于8.806mg的C6H8O6 2、操作方法 （1）酸性环境：HCl （2）新沸冷H2O：赶走水中O2 减慢VitC被O2氧化速度 3、讨论 （3）立即滴定：减少O2的干扰 （4）附加剂干扰的排除 片剂 —— 滑石粉 —— 过滤 注射剂 —— 抗氧剂 —— 丙酮 甲醛 Na2SO3 NaHSO3 Na2S2O3 Na2S2O5 （二）2，6 - 二氯靛酚钠滴定法法 （USP、JP） 原理 酚亚胺 2，6 - 二氯靛酚 Vit C ?公元前3500年-古埃及人发现能防治夜盲症的物质，也就是后来 的维A。? 1600年-医生鼓励以多吃动物肝脏来治夜盲症。?1747年-苏格兰医生林德发现柠檬能治坏血病，也就是后来的维C。1831年-胡萝卜素被发现。?1905年-甲状腺肿大被碘治愈。?1911年-波兰化学家丰克为维生素命名。?1915年-科学家认为糙皮病是由于缺乏某种维生