零售细则介绍.ppt

湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则（零售） 朱 见 二零一四年五月十六日 该《检查细则》零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。主要分为下面10个部分： 总则 质量管理与职责 人员管理 文件 设施与设备 采购与验收 陈列与存储 销售管理 售后管理 附录 一、总 则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》均在有效期内。 2．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式等依法开展经营活动。 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。 2．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。 二、质量管理与职责 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 出现任何质量问题，企业负责人负主要责任！ *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 三、人员管理 12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 企业从事药品经营和质量管理工作的人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 依照劳动法和劳动和社会保障部门与省食品药品监督管理局联合印发的《湖南省医药行业职业技能培训鉴定实施办法》（湘食药监[2005]22号）要求，药品行业从业人员需通过培训与鉴定，并取得相应职业资格证书。 企业质量管理组织机构的设置与职能框图 药品零售企业人员资质要求 人员资质 人员培训 *13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。 13101 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 13102 培训工作应当做好记录并建立档案。 13301 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。 四、文 件 *13601 企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 13602 企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。 依据：有关法律法规、本规范及企业实际。 类别：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和 凭证。 要求：措词要严谨，表述明确，各项规定具体，尽可能量化，以便在实施中进行监督与考核。文件应定期审核、及时修订，严格程序管理，确保使用版本的有效性。 制度文件的目的：制度文件的依据：文件适应的范围：制度的责任人：制度内容： 1、合法性：符合法律法规及本规范的要求，并在法律法规变化的时候及时修改、调整制度。2、系统性：企业应对其质量管理中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制订成各项制度和程序；所有的文件应按规定的方法编辑成册；各层次文件应分布合理。3、协调性：质量体系文件的所有规定应与企业的其他管理规定相协调；文件之间应相互协调、互相印证；质量管理文件应与法律、法规、规章、有关技术标准、规范相互协调；应认真处理好各环节接口，避免不协调或职责不清。4、唯一性：对药品经营企业制定的质量文件是唯一的，在经营活动中除了质量管理文件外，不会出现游离于此文件体系之外的经营活动管理文件；通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解；决不许出现对同一事项相互矛盾的规定，或不同的质量体系文件同时使用情况；企业的质量体系文件应当符合企业实际，不同的企业可具有不同的风格。5、适用性：遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；所有质量体系文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；追求“任何时候、任何部门都适用”的文件是荒谬的，不可能的；编写质量管理文件都应依据本规范的要求和企业的实际情况；发现与文件的不适合情况，应立即按规定程序修改。6、指令性：企业的质量管理文件是企业经营管理的行为规范，是内部管理依据，因此文件一定要做到表述清楚，简单易懂，操作简单，流程清晰，指令性强，便于考核。对同一事件不能出现两种不同的规定或前后矛盾的规定；不能有模糊不清的表述；不能用“定时”、