药物临床试验GCP试题1.docVIP

药物临床试验GCP培训考核试题 第一部分 单选题（每题2.5分） 1 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D不良事件 2 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。C A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件 3 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。D A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案 4 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 6 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A A 研究者 B协调研究者 C申办者 D监查员 7 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和