沉降菌碟暴露时间验证技术分析.doc

沉降菌碟暴露时间验证文件 验证项目 沉降菌碟暴露时间 验证文件 验证方案编号 验证报告编号 验证证书编号 目录 一、验证方案起草、审批 1 二、验证报告起草审查及会审 1 三、验证证书的批准 1 四、引言 2 五、菌种及培养基 2 六、菌液制备 2 七、验证方法 2 八、回收率计算 3 九、结果判断 3 十、验证结果和记录（附后） 3 十一、验证报告（附后） 3 十二、验证证书（附后） 3 沉降碟暴露时间验证方案 一、验证方案起草、审批 1、验证方案起草 验证项目 沉降碟暴露时间验证 使用部门 中心检验室 验证方案编号 YZ-13580-1 起草部门 中心检验室 起草人签名 日 期 2、验证方案会审 审核人 日 期 3、验证方案批准 批准人 验证委员会主任 签名 日 期 二、验证报告起草审查及会审 1、验证报告起草 验证项目 沉降碟暴露时间验证 使用部门 中心化验室 验证报告编号 起草部门 中心化验室 起草人签名 日 期 2、验证报告会审 审核人 日 期 三、验证证书的批准 验证项目 沉降碟暴露时间验证 使用部门 中心化验室 验证证书编号 批准人 验证委员会主任 签名 日 期 四、引言 1、验证目的：验证我公司沉降碟的暴露时间为4小时，依据《中国药典》2010年版附录无菌检查法和微生物限度检查法下灵敏度检查项进行验证，以证明沉降碟中培养基在空气暴露时间可以达到4小时。 2、概述：我公司沉降碟为普通的培养皿（φ90mm×15mm）、×100% 九、结果判断 1、暴露前试验组的菌回收率应不低于70%。暴露4小时后试验组的菌回收率应不低于70%。 2、若暴露前试验组的菌回收率应不低于70%，说明加入的培养基能满足微生物生长，若暴露后试验组的菌回收率应不低于70%，说明培养皿暴露4小时后，培养基仍能满足微生物生长， 3、若任一次试验中试验组的菌回收率低于70%，应采用增加培养基，降低暴露时间，并重新进行方法验证，使试验组菌回收率大于70%。 十、验证结果和记录（附后） 十一、验证报告（附后） 十二、验证证书（附后） 沉降碟暴露时间验证报告 编号： 20 年 月 日至20 年 月 日，验证小组根据批准的 “YZ-13580-1号”验证方案，对沉降碟的暴露时间进行验证，结果试验组的菌回收率均符合规定。 通过验证，证明沉降碟的暴露时间可以达到4小时。 验证小组： 20 年 月 日 沉降碟暴露时间验证合格证书 编号： 经审核，“xxx”验证方案合理，验证结果符合规定要求，特此发给验证合格证书，沉降碟的暴露时间可以达到4小时。 XX药业股份有限公司 验证委员会（盖章） 20 年 月 日 沉降碟暴露时间验证记录 细菌数、霉菌和酵母菌数 检品名称 沉降碟 配制部门 中心检验室 检验依据 《中国药典》2010年版附录 检验日期： 20 年 月 日 报告日期 20 年 月 日 验证方法 取16个沉降碟，每3个分别接种小于100 cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌，另一个不接种作为空白对照，置30℃～35℃培养3天。 菌种名称 菌种代数 验证加菌数（cfu） 样品本底菌数 试验组（样品+验证加菌数） 回收率（%） 金黄色葡萄球菌1 金黄色葡萄球菌2 金黄色葡萄球菌3 铜绿假单胞菌1 铜绿假单胞菌2 铜绿假单胞菌3 枯草芽孢杆菌1 枯草芽孢杆菌2 枯草芽孢杆菌3 生孢梭菌1 生孢梭菌2 生孢梭菌3 白色念珠菌1 白色念珠菌2 白色念珠菌3 供试品组各的菌回收率（%）=×100%