碘普罗胺注射液说明书技术分析.doc

碘普罗胺注射液（优维显370） 成份 本品活性成份为碘普罗胺 化学名称：N，N-双（2，3-二羟丙基）-2，4，6-三碘-5-[（甲氧基乙酰基）氨基]-N-甲基-1，3-苯二甲酰胺 化学结构式： 分子式：C18H24I3N3O8 分子量：791.12 所用辅料：依地酸钙钠、氨丁三醇、10%盐酸和注射用水。 性状 本品为无色或微黄色的澄明液体。 适应症 诊断用药。 用于血管内和体腔内。 计算机X线体层扫描 (CT) 增强，动脉造影和静脉造影，动脉法/静脉法数字减影血管造影（DSA），特别适用于心血管造影，静脉尿路造影，内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP），关节腔造影和其他体腔检查，不能在鞘内使用。 规格 以碘普罗胺计 100ml：76.89g。 以碘计 100ml；37g 用法用量 ·饮食建议 至检查前2小时可以维持正常饮食。检查前2小时以内，患者应该禁食。 ·水化 血管内使用对比剂前后必须给予充足的水分。尤其对于多发性骨髓瘤、糖尿病、多尿症、少尿症、高尿酸血症的患者，以及新生儿、婴儿、幼儿和老年患者。 · 焦虑 过度兴奋、焦虑和疼痛可以增加发生不良反应的危险性或加重与对比剂有关的反应。可给予这些患者镇静剂。 ·使用前加热 使用前加热至体温的对比剂能被更好的耐受，并且由于降低了粘滞度而使注射更容易。仅将检查当日所需瓶数的对比剂用恒温箱加热至37℃。如果避光保存，较长时间加热未造成其化学纯度的改变。但不应超过3个月。 ·预试验 不推荐使用小剂量对比剂做过敏试验，因为这没有预测价值。此外，过敏试验本身偶尔也会引起严重和甚至致命的过敏反应。 给药方案 血管内使用的剂量 对比剂应尽可能在患者仰卧时注入血管内。 有明显的肾或心血管功能不全以及一般状况很差的患者，必须使用尽可能低的对比剂剂量。对这些患者，建议检查后监测肾功能至少3天。 剂量应依据年龄，体重，临床情况和检查技术来进行调整剂量。 下述剂量仅仅是推荐剂量并且代表平均体重70kg的正常成年人的常规剂量。下面所给的是单次注射或每公斤体重的剂量。 在1.5克碘/公斤体重以下的通常剂量可以被很好的耐受。 分次注射时，机体需有充足的时间完成组织间液的渗透，以使增高的血清渗透压恢复正常。特殊情况下，如果成年人的一次总剂量需要超过300－350ml，则应该另外补充水和电解质。 单次注射的推荐剂量： （以下“碘普罗胺注射液 300”为规格为100ml：30g碘） 常规血管造影 主动脉弓造影 50－80 ml 碘普罗胺注射液 300 选择性血管造影 6－15 ml 碘普罗胺注射液 300 胸主动脉造影 50－80 ml 碘普罗胺注射液 300/370 腹主动脉造影 40－60 ml 碘普罗胺注射液 300 动脉造影： 上肢 8－12 ml 碘普罗胺注射液 300 下肢 20－30 ml 碘普罗胺注射液 300 心血管造影： 心室 40－60 ml 碘普罗胺注射液 370 冠状动脉内 5－8 ml 碘普罗胺注射液 370 静脉造影： 上肢 15－30 ml 碘普罗胺注射液 300 下肢 30－60 ml 碘普罗胺注射液 300 静脉DSA 静脉推注30－60ml碘普罗胺注射液300/370（注射速度：肘静脉为8－12ml/秒，腔静脉为10－20ml/秒）仅推荐用于躯干大血管的显影。然后立即推注等渗的生理盐水以减少静脉内的对比剂量并用于诊断。 成人： 30－60毫升碘普罗胺注射液300/370 动脉DSA 可以减少常规血管造影的剂量和浓度用于动脉DSA。 计算机X线体层扫描（CT） 碘普罗胺注射液应尽可能地静脉推注，最好使用高压注射器。只有使用慢速扫描机时才推注总剂量的一半，然后将剩余的剂量在2－6分钟内注入以确保相对连续的、尽管不是最大的血液水平。 螺旋CT的单旋，特别是多旋技术，允许在单次屏气期间剂量的快速获取。为了获得兴趣区静脉推注（80－150ml碘普罗胺注射液300）的最佳效果（增强的峰值、时间和持续时间），强烈建议使用高压注射器和跟踪推注。 ·全身CT CT所需的对比剂用量和注射速度取决于检查部位、诊断目的、尤其是所用扫描机的不同扫描及重建影像的时间。 ·头颅CT 成人： 碘普罗胺注射液300：1.0－2.0ml/公斤体重 碘普罗胺注射液370：1.0－1.5ml/公斤体重 静脉尿路造影 婴儿肾脏的肾单位尚未成熟，生理性浓缩功能不足，需要相对较高剂量的对比剂。 推荐剂量如下： 新生儿（[ 1个月） 1.2g 碘/公斤体重 ＝每公斤体重4.0ml碘普罗胺注射液300 ＝每公斤体重3.2ml碘普罗胺注射液370 婴幼儿（1个月－2岁） 1.0g 碘/公斤体重 =每公斤体重3.0ml碘普罗胺注射液300 ＝每公斤体重2.7ml碘普罗胺注射液370 儿童（2－11岁） 0.5g 碘/公斤体重 ＝每