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 PAGE \* MERGEFORMAT 21 处方信息要点 警告和注意事项 这些要点并未包含安全和有效使用 IBRANCE 所需的所有信息。请参见 IBRANCE 的完整处方信息。血液方面：可能发生中性粒细胞减少症。在 IBRANCE 治疗开始前、每个周期开始时以及前两个周期的第 14 天监测全血细胞计数。(5.1)IBRANCE?（Palbociclib）口服胶囊美国首次批准时间：2015 年感染：监测体征和症状并酌情暂停给药。(5.2) 适应症及用法 胚胎-胎仔毒性：可导致胎仔伤害。向患者告知对胎儿的毒性并使用有效避孕措施。(5.4, 8.1, 8.3)IBRANCE 是一种激酶抑制剂，适用于与来曲唑联合用药，治疗雌激素受体（ER）阳性、人体表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的晚期乳腺癌绝经后女性患者，以作为针对转移性疾病的初始内分泌疗法。该适应症根据无进展生存期（PFS）获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于在一项验证性试验中的临床获益验证和描述。(1) 不良反应 最常见的不良反应（发生率 ≥10%）包括中性粒细胞减少症、白细胞减少症、疲劳、贫血、上呼吸道感染、恶心、口腔炎、脱发、腹泻、血小板减少症、食欲减退、呕吐、衰弱、周围神经病变和鼻衄。(6) 用法用量 如要报告疑似不良反应，请通过以下方式联系辉瑞公司：与来曲唑合用时，IBRANCE 胶囊与食物同服。(2)1-800-438-1985 或通过 1-800-FDA-1088 或 HYPERLINK /medwatch /medwatch 联系 FDA。建议的起始剂量：125 mg，每天一次，与食物同服，共 21 天，然后停药 7 天。(2.1) 药物相互作用 CYP3A 抑制剂：避免 IBRANCE 与 CYP3A 强效抑制剂同时使用。如果无法避免使用强效抑制剂，则减少 IBRANCE 剂量。(2.2, 7.1)根据个体安全性与耐受性，建议中断给药或减少剂量。(2.2)CYP3A 诱导剂：避免 IBRANCE 与 CYP3A 强效和中效诱导剂同时使用。(7.2) 剂型和规格 胶囊：125 mg、100 mg 和 75 mg (3)CYP3A 底物：当与 IBRANCE 同时使用时，治疗指数较窄的敏感性 CYP3A4 底物可能需要减少剂量。(7.3) 禁忌症 无（4）请参见第 17 部分了解患者咨询信息和经 FDA 批准的患者标签。修订日期：[2015 年 2 月] 完整处方信息：目录*8特殊人群用药8.1 妊娠1适应症及用法8.2 哺乳2用法用量8.3 具有生育能力的女性和男性2.1 一般给药信息8.4 儿童使用2.2 剂量调整8.5 老人使用3剂型和规格8.6 肝损害4禁忌症8.7 肾损害5警告和注意事项10药物过量5.1 中性粒细胞减少症11描述5.2 感染12临床药理学5.3 肺栓塞12.1 作用机制5.4 胚胎-胎仔毒性12.2 药效学6不良反应12.3 药代动力学6.1 临床研究经验13非临床毒理学7药物相互作用13.1 致癌、致突变及生育力损害7.1 可能升高 Palbociclib 血浆浓度的制剂13.2 动物毒理学和/或药理学7.2 可能降低 Palbociclib 血浆浓度的制剂14临床研究7.3 可能被 Palbociclib 改变血浆浓度的药物16 17供应方式/储存和处理 患者咨询信息 *未列出从完整处方信息中删除的分节或小节。完整处方信息 1 适应症及用法 IBRANCE 适用于与来曲唑联合用药，治疗雌激素受体（ER）阳性、人体表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的晚期乳腺癌绝经后女性患者，以作为针对转移性疾病的初始内分泌疗法。 该适应症根据无进展生存期（PFS）获得加速批准[请参见临床研究（14）]。该适应症的继续批准可能取决于在一项验证性试验中的临床获益验证和描述。 2 用法用量 2.1 一般给药信息 IBRANCE 的建议剂量是，一粒 125 mg 胶囊，口服每天一次，连续给药 21 天，然后停药 7 天，构成一个完整的 28 天周期。IBRANCE 应与食物同服[请参见临床药理学（12.3）]，与之合用的来曲唑剂量为 2.5 mg，每天一次，在 28 天周期内连续给药。应建议患者在每天大约同一时间服用药物。 如果患者呕吐或漏服一剂药物，则当天不应服用附加剂量。应在往常服药