补中益气研究病历(子宫脱垂)技术分析.doc

补中益气颗粒临床试验 （子宫脱垂） 研究病历 姓 名： 邮 编： 电 话： 单位（住址）： 药物编号：│?│?│?│ 试验中心名称： 试验中心代码：│?│?│ 开始日期：20│?│?│年│?│?│月│?│?│日 结束日期：20│?│?│年│?│?│月│?│?│日 研究者签名： 申办单位：北京汉典制药有限公司 临床试验流程图 签署知情同意书 是 □ 否 □ 签署日期： 年 月 日 一般资料 年　　龄 　　　　岁 性　别 □女 病例来源 □门诊 □住院 门诊号/住院号 体 重 Kg 体 温 ℃ 呼 吸 次/分 血 压 / mmHg 心 率 次/分 简要病史 药物过敏史 □无 □有，若有，请说明： 西医诊断 □子宫脱垂 中医证候 □脾胃虚弱 中气下陷 育龄妇女 □否 □是（请做妊娠试验） 妊娠试验 □阴性 □阳性 □已采取有效避孕措施 一般体格检查：□正常 □异常 异常请具体说明： 目前患有的其它疾病及用药：□无 □有，若有，请填写下表。 疾病诊断 治疗药物名称 日用剂量 开始日期（年/月/日） /月/日） / / / / □ / / / / □ / / / / □ / / / / □ 中医证候分级评定标准（脾胃虚弱 中气下陷） 症状 评分 轻（3分） 中（6分） 重（9分） 主症 子宫脱出 宫颈外口尚未达处女膜缘；或 宫颈口已达处女膜缘，在阴道口能见到宫颈 宫颈已脱出阴道口外，宫体仍在阴道内，或宫颈及部分宫体已脱出阴道口外； 宫颈及宫体全部脱出阴道口外 症状 评分 轻（1分） 中（2分） 重（3分） 次症 腰骶坠痛 偶有轻微坠胀感 腰骶坠痛明显 腰骶坠痛严重，不能忍受，需用止痛药物治疗 面色少华 淡白 淡白无华 面色苍白 食欲不振 食欲较差，食量减少低于1/3 食欲不佳，食量减少1/3以上 终日不欲饮食，食量减少1/2 神疲乏力 肢体稍倦，尚能坚持轻体力劳动 四肢乏力，勉强坚持日常活动 全身乏力，终日不愿活动 合计 舌象 1、舌淡苔薄 2、其他 脉象 1、脉细或弱 2、其他 注：主症：轻、中、重分别记3、6、9分；次症分别记1、2、3分，无症状记0分。舌脉象不记分。 妇科检查宫颈位置情况： □ I 度 □ II度 □ III度 实验室检查 | | | | |年| | |月| | |日 指标 血常规 白细胞计数（×109/L) 红细胞计数（×1012/L) 血红蛋白（g/L） 血小板计数（×109/L) 尿常规 尿蛋白 □ □ □ □ 尿白细胞 □ □ □ □ 尿红细胞 □ □ □ □ 尿糖 □ □ □ □ 大便常规 白细胞 □ □ □ □ 红细胞 □ □ □ □ 潜血 □ □ □ □ 其它： □ □ □ □ 血生化检查 ALT(IU/L) □ □ □ □ AST(IU/L) □ □ □ □ TBIL(IU/L) □ □ □ □ BUN(mmol/L) □ □ □ □ Cr(μmol/L) □ □ □ □ ECG检查 符合西医诊断标准；18-70周岁的住院或门诊患者； □是 □否 自愿受试III度，经评估需手术治疗的患者。 □是 □否 大量腹水或巨大腹部肿瘤压迫造成子宫脱垂者。 □是 □否 阴道襞囊肿、子宫黏膜下肌瘤、宫颈肿瘤、宫颈延长者。 □是 □否 长期使用雌性激素治疗