吸痰器技术要求解决方案.docVIP

医疗器械产品技术要求编号： 便携式吸痰器 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号说明 1.1.1吸痰器按医用电气防护分类属于Ⅱ类B型普通设备。 1.1.2产品型号编制说明 □ —□ 产品型式代号，以“X”表示。 产品类别代号（表示吸痰器），以“XXXXX”表示。 1.1.3产品型号 XXXXX 1.3 产品组成 吸痰器由电动负压泵、负压调节装置、负压指示器、空气过滤器、收集容器组件（收集容器和带吸引接头的密封盖）防溢流装置（浮子阀）、中间管道、一次性吸痰管组成。 一次性吸痰管为外购，应有医疗器械注册证的产品。 性能指标 2.1 吸痰器正常工作条件： a)环境温度：+5℃～ +40℃。 b)相对湿度：≤85％。 c)大气压力：700hPa～1060hPa。 d)电源连接：额定电压220V ，额定频率50Hz。 2.2 外观 2.2.1 吸痰器外观应整洁、色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰牢固。 2.2.2 吸痰器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。 2.3 性能 2.3.1极限负压值：极限负压值 ≥ 0.075MPa。 2.3.2负压调节范围：负压调节范围在0.01MPa至极限负压值内任意调节选择。 2.3.3瞬时抽气速率：≥15L/min。 2.3.4噪声：≤65dB(A)。 2.4装配 2.4.1吸痰器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固件应无松动。 2.4.2吸痰器的机壳装配扣合应紧密、平整，结合部位的缝隙均匀。 2.4.3吸痰器底部四脚应平整无高低不平现象，应安装橡胶脚垫，不易脱落。 2.5 电磁兼容 应符合YY 0505-2012 的要求。 2.6安全 见附录A。 2.7 环境 见附录B。 3. 检验方法 3.1外观 用目测和手感法检验，应符合2.2的要求。 3.2 性能 3.2.1极限负压值： 主机吸气口端，外接三通及负压表，开机工作，负压调节器设置为最大，阻塞中间管道，检验输出负压，结果应符合2.3.1的要求。 3.2.2负压调节范围 主机吸气口端，外接三通及负压表，开机工作，负压调节器从最小逐渐调至最大，检验输出负压应逐渐变化，负压调节范围应符合2.3.2的要求。 3.2.3瞬时抽气速率： 在吸痰连接管上串接空气流量计，开机工作，负压调节器设置为最大负压，读取空气流量计示值，应符合2.3.3的要求。 3.2.4噪声： 将吸痰器置于工作台上，负压调节器设置为最大负压，在正常工作时，用声级计分别在距离雾化1m处的前、后、左、右四个方位测试噪声级，其最大值应符合2.3.4 规定。 3.3 装配质量 用手感和实际操作法检验，应符合2.4的要求。 3.4 电磁兼容 按YY 0505-2012 的规定进行试验，应符合2.5的要求。 3.5安全 见附录A。 3.6 环境 见附录B。 4. 术语 以下标准的术语，适合本产品 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》 YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求?并列标准：电磁兼容 要求和试验》 YY0636.1-2008《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求》 附录A 安 全 1.要求和试验方法 1.1 外部标记 1.1.1 要求： 至少应有下列“永久贴牢”和“清楚易认”的标记： a) 名称型号：便携式吸痰器； b) 企业名称： XXXXXXXXXXXXXXXXXX； c) 电源连接：额定电压220V 额定频率50HZ； d) 输入功率：≤90VA； e) 熔断器型号及额定值：F1.5AL 250V φ5mm×20mm； F) 安全分类： Ⅱ类B型应用部分； g）收集容器上的入口连接、排气孔、气流方向的文字符号标识。 1.1.2 试验方法：按GB9706.1－2007中6.1规定的方法进行。 1.2 内部标记 1.2.1 不适用 1.3 控制器件及仪表标记 1.3.1要求：应符合GB9706.1－2007中6.3的要求及YY0636.1-2008中6.3c)的要求。 1.3.2试验方法：通过检查予以验证。 1.4 符号 1.1－1.3中用作标记的符号必须与GB9706.1－2007中附录D规定。 试验方法：通过检查予以验证。 1.5导线绝缘颜色 不适用。 1.6 气体识别 不适用。 1.7 气体连接点识别 不适用。 1.8 指示灯颜色： 应符合GB9706.1－2007中6.