URS(用户需求说明).docVIP

用户需求 　　URS（user requirement specification）即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。　　需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下　　内容：　　法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）　　安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）　　功能方面的要求　　文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等） 　　下述建议的用户需求说明文件模板，具体内容可根据实际需要进行增减。 　　项目介绍 ? 针对项目和目的的简要介绍 ? 　　法规要求 ? GMP要求 ? 　　安全要求 ? 　　环保要求 ? 　　安装要求 ? 地面承重 ? 　　安装尺寸 ? 　　可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸气等） ? 　　安装要求洁净级别 ? 　　房间环境条件（温湿度等） ? 　　可用的能源配置 ? 　　材质要求（重点考虑接触产品的部件） ? 　　运行要求 ? 原辅料、包装材料、产品的规格标准 ? 　　设备效率、产能 ? 　　工艺参数范围（速度、温度等） ? 　　电气、自动控制 ? 自动控制过程的要求 ? 　　计算机化系统的验证要求 ? 　　安全 ? 电气或机械锁 ? 　　电气保护 ? 　　压力保护 ? 　　文件 ? 所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等） DQ设计确认是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件。? ???客户需求是甲方在熟悉自己工艺，并完成风险分析后，针对某个设施或设备，提出自己期望的要求。这个要求由设计院设计成为设计图和方案。当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。? ? 而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。