体外诊断试剂制度解决方案.docVIP

首营企业和首营品种审核制度 为了确保公司经营行为的合法合规，规范首营企业和首营品种的审核工作，特制定本制度。 一、首营企业是指与本公司首次发生供需关系的体外诊断试剂（按药品管理类）生产企业或体外诊断试剂（按药品管理类）经营企业。首营品种是指本公司首次购进的体外诊断试剂（按药品管理类）。 二、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可进行购进业务。 三、审核首营企业和首营品种的必备资料 1、首营企业 1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 1.2营业执照及其年检证明复印件 1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 1.5相关印章、随货同行单（票）样式 1.6开户户名、开户银行及账号 1.7《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件 2、首营品种 加盖生产单位原印章的合法证、照复印件。药品质量标准，药品生产批准证明文件，首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书实样以及价格批文等。 质量保证协议书 3.1明确双方质量责任； 3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 3.3供货单位应当按照国家规定开具发票； 3.4体外诊断试剂（按药品管理类）质量符合体外诊断试剂（按药品管理类）等有关要求； 3.5体外诊断试剂（按药品管理类）包装、标签、说明书符合有关规定； 3.6体外诊断试剂（按药品管理