医用病床安全风险1解决方案.docx

安全风险管理/分析报告公司名称xx市xxx医疗科技有限公司公司地址xx市xx区xx街道xx工业区产品医用手动病床型号CA1□□依据标准YY/T0316-2008/ISO14971：2007《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》目的对医用手动病床进行风险管理，使使用医用手动病床的医生和病人的安全风险控制在可接受的范围；识别对人员的损害，评定风险水平；按照风险可接受准则，将风险降低到可接受水平；规定风险控制措施并对风险降低的措施进行验证。结论所有可识别的风险都已经被评价。在采取适当的措施以降低这些风险之后，在产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。编制批准日期制表日期缩略词说明代号说明RE风险评价S严重度1—轻度：没有明显的伤害，无需救治2—低度：只需自己或他人即可救治的轻伤3—中度：需要职业医师的医疗介入，消除不可接受的人体功能和组织的暂时性损失4—高度：危及生命，人体功能和组织的永久性损失O发生频率1—极小2—非常小3—很小4—偶然5—有时6—经常D可发现1—当风险发生时一定可发现4—当风险发生时难以被发现2—当风险发生时非常容易被发现5—当风险发生时非常难以发现3—当风险发生时容易被发现6—当风险发生时不可能被发现）RL风险等级=严重度×发生频率×可发现当结果为：1～6：可忽略的风险，不需进一步行动；7～18：轻微风险，建议采取预防措施；19～36：中等风险，要求采取