药品监督管理要点分析.pptxVIP

国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材 全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材;学习目标;主要内容;章前案例;　　中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验结果表明无菌检查和热原检查不符合规定。这次不良事件发生后，各地药品监管部门采取了一系列控制措施，开展了全国范围拉网式检查。该药业自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。全国有16省（自治区）共报告“欣弗”不良反应病例93例；死亡11人。 2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发会。?药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对该药业生产的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”药品按劣药论处，并作出如下处理决定： ;①由××省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处以2倍罚款； ②责成××省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》； ③由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”药品的批准文号，委托××省食品药品监督管理局收回批件； ④对该药业召回的“欣弗”药品，由××省药监部门依法监督销毁。 对不良事件负有主要领导责任和直接责任该药业总经理、常务副总