中药材杂质测定法.docVIP

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2017-06-07 发布于重庆
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中药材杂质测定法.doc

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中药材杂质测定法

目的建立中药材杂质测定法规程，明确中药材杂质测定法基本要求及操作方法，规范操作过程。范围本规程适用于我厂所有进厂中药材和中药饮片中杂质检验。责任质检处技术员负责制定本规程，成品组化验员按此规程操作，质检处处长负责监督检查。内容 1 检验依据：《中国药典》2010年版（一部）附录47页 2 简述：药材中混存的杂质系指下列各类物质： 2.1 来源与规定相同，但其形状或部位与规定不符。 2.2 来源与规定不同的物质。 2.3 无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。 3 测定方法 3.1 取规定量的供试品，摊开，用肉眼或放大镜（5～10倍）观察，将杂质拣出；如其中有可以筛分的杂质，则通过适当的筛，将杂质分出。 3.2 将各类杂质分别称重，计算其在供试品中的含量（%）。 4 注意事项 4.1 药材中混存的杂质如与正品相似，难以从外观鉴别时，可称取适量，进行显微、化学或物理鉴别试验，证明其为杂质后，计入杂质重量中。 4.2. 杂质检查所用的供试品量，除另外有规定外，按药材取样法称取。本文涉及的记录序号记录名称记录编号备注变更 /修订记录生效日期本次变更/修订的原因、依据及详细变更内容（以下空白）