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设备用户需求标准 批准签名：起草人、审核人、批准人 综述 2.1项目介绍（介绍公司） 2.2项目标准：符合美国FDA，欧洲GMP、澳大利亚TGA、中国GMP及世界卫生组织指南的标准。 2.3设备描述 2.4参考标准/设备指南 3.工艺描述 3.1上料方法 3.2主要工艺步骤 3.3出料方法 4.生产率要求 4.1期望建议的能力 4.2标准批量 4.3更换品种、清场时间 4.4清洁（易于拆除和清洗） 4.5其他生产率要求 5.安全要求 5.1概要：①相应的故障检测和通知报警 ②贴警告条 ③所有传动部位的合适密闭 ④装置紧急停止功能 ⑤噪声在80分贝以下 5.2动力故障和修复(保护操作者、设备本身及产品)，恢复供电，须由人操作，不能是自动开启 5.3隔离 6.GMP要求 6.1工艺控制：工艺参数的调整控制 6.2故障模式检测：压缩空气停气、断电 6.3中控 6.4仪表 6.5清洁要求 6.6确认要求:4Q的确认及计算机系统确认 6.7建造材质：316L 6.8润滑剂的使用 6.9数据的完整性 6.10批记录的打印：生产时间、参数、警报 6.11要求的文件 a.功能设计标准 b.设备主部件及操作系统的操作和维修手册 c.购买部件的操作和维修手册 d.设备的安装说明 e.设备装配图 f.详细图纸 g.其他图纸 h.软件逻辑流程/操作和控制流图 i.备用/更换部件的清单及订