药品GMP认证检查介绍.doc

药品GMP认证检查报告 企业名称 江苏平光信谊（焦作）中药有限公司 认证范围 片剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、散剂、糖浆剂、口服液（含中药前处理及提取） 建议证书 有效期 5年 检查时间 申请书编号 检查依据 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 陪同部门 焦作市食品药品监督管理局 陪同人员 职务 一、检查情况的专述 受省药品审评认证中心的委派，由组成的检查组，于*年*月*日对****有限公司申请GMP认证的片剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、散剂、糖浆剂、口服液（含中药前处理及提取）车间生产和质量管理情况进行了全面检查，总体情况如下： 该企业始建于2002年,企业名称于2005年10月由焦作平光信谊中药有限责任公司更名为江苏平光信谊（焦作）中药有限公司。生产地址位于焦作高新技术产业开发区玉溪路，生产范围包括片剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、散剂、糖浆剂、口服液（含中药前处理及提取）等；现有41个品种,本次认证40个品种，其中常年生产品种28个。厂区占地10000平方米，建筑面积5600㎡，其中生产区及仓储区面积为4263㎡，洁净区面积为1623.3㎡。厂房为钢筋混凝土框架结构，车间室内隔断吊顶均采用彩钢板。现有口服固体制剂生产线一条，口服液体生产线一条。现有职工181人，其中技术人员比例为25%。 本次认证