30、复方烟酸缓释片临床研究者手册资料.doc

临床研究者手册 一、药物简介 Niacin Extended-release and Lovastatin Tablets为美国Kos Pharmaceuticals公司开发上市的复方降脂药物。于2001年12月17日首先在FDA获得批准。商品名为AdvicorTM，上市剂型为复方缓释片500mg/20mg、750mg/20mg、1000mg/20mg。尚未见在中国生产或进口。 该药为国外开发上市的第一个复方降脂药物，由洛伐他汀和缓释烟酸组成。从其国外已有的临床试验结果来看，其降脂效果非常好，优于两种组成药物的任何一种，而副作用并未增加。 根据我国现行《药品注册管理办法》（试行）的有关规定属化学药品第三类。 本品是一种联合治疗药物，不适合于初始治疗。服用降脂药物应考虑多种因素干扰特别是高脂血症引起的动脉粥氧硬化。初始治疗一般用单种药物伴随控制高脂肪、高胆固醇饮食和其它不适当的无药理学措施。 本品适用于原发性高脂血症（杂合子家族性和非家族性）和混合型血脂异常（Frederickson Ⅱa和Ⅱb型）。 ·洛伐他汀治疗后病人附加烟酸治疗能进一步降低TG和升高HDL。 ·烟酸治疗后病人附加洛伐他汀治疗能进一步降低LDL。 通常缓释烟酸的开始推荐剂量是每天500mg。为了减少副作用的范围和程度，缓释烟酸剂量应逐步增加但每4周一般不超过500mg，直到每天最大剂量为2000mg。病人在已经