化学药物申报撰写的格式与内容的技术指导原则——药理毒理研究综述重点分析.doc

化学药物申报资料撰写的格式与内容 技术指导原则 ——药理毒理研究资料综述 目 录 一、概述 3 二、资料格式与内容 4 （一）前言 4 （二）药理毒理研究总结 4 （三）对药理毒理研究的综合分析和评价 7 （四）参考资料 11 三、参考文献 11 四、著者 12 起草说明 12 化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则 ——药理毒理研究资料综述 一、概述 本指导原则是“化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则”中的一部分，内容为对新药注册申报资料中药理毒理研究资料综述（《药品注册管理办法》附件二申报资料项目16）撰写格式与内容的要求。 本指导原则旨在通过规范药理毒理研究资料综述的撰写，引导注册申请人重视药理毒理研究与立题依据的关系；药理毒理研究中药效学、药代/毒代动力学、毒理学之间的关联性；药理毒理研究与药学、临床试验之间的关联性。通过对药物有效性和安全性的综合评价，引导申请人在药物研发过程中树立综合分析和评价的理念，提高药理毒理申报资料的质量，规范药理毒理研究，进而提高注册效率。 不同注册分类药物的药理毒理研究资料综述的撰写，可根据法规要求、药物特点和注册阶段等，在本指导原则的基础上有所侧重和取舍。 药理毒理研究资料综述的内容分为前言、药理毒理研究总结、对研究的分析和评价、参考资料四部分。 二、资料格式与内容 （一）前言 前言部分主要介绍与