《广东省定制式固定义齿技术要求》.docVIP

广东省定制式固定义齿技术要求 编写指导原则 本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）、《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2014年9号公告）的有关要求，对省内定制式固定义齿技术要求编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写定制式固定义齿技术要求提供原则性的指导，同时，也为技术审评部门审评定制式固定义齿技术要求提供参考。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规及定制式固定义齿的强制国家标准和行业标准的变化，以确认技术要求是否符合法规要求。 广东省定制式固定义齿技术要求格式及填写说明 医疗器械产品技术要求编号： 定制式固定义齿 产品型号/规格及其划分说明 型号/规格： 见附录A 定制式固定义齿（以下简称固定义齿）采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法划分为不同的型号规格，其划分规则如下表1： 表1 常见型号规格划分规则表 主要材料 （与口腔粘膜直接接触的原材料） 树 脂 类：光固化树脂、高分子聚合树脂等 贵金属类：金铂合金、金银合金、金钯合金、金合金、钯银合金等 普通金属类：钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金等 瓷 块 类：氧化锆瓷块、玻璃陶瓷、铸瓷等 烤瓷粉类：金属烤瓷粉、全瓷粉等 工艺 铸造、烧结、切