主管药师考试讲义药物详细分解.docVIP

药物分析第一节　药物分析理论知识 　　一、总论　　（一）药品质量控制的目的、全面控制药品质量与质量管理的意义　　1.目的：为了保证用药的安全、合理和有效。　　2.全面控制药品质量：在药物的研制、生产、供应以及临床使用过程中一方面应该执行严格的科学管理制度，另一方面采用各种有效的分析方法，对药品进行严格的分析检验。　　3.意义：实现对药品的全面质量控制。　　（二）药品质量标准　　1.定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。　　2.种类：　　　　中国药典全称为《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》；英文为Chinese Pharmacopoeia，英文缩写为Ch.P。正确表达为《中国药典》后以括号注明是哪一年版，如中国药典（2005年版）。建国以来，我国已出版了八版药典（1953.1963.1977、1985、1990、1995、2000和2005年版）。从1963年版开始药典分为二部，一部收载中药材和中药成方制剂，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及其制剂；2005年我国药典委员会首次将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部，收载生物制品。我国现行药典是2005年版，分为一部、二部和三部。　　（三）药典所涉及主要分析方法的基本原理和应用　　中国药典的内容