微生物基础知识培训员工技术分析.ppt

洁净区的主要污染源：水 工艺用水在制药企业防止污染及作为制药用水方面至关重要 。因为它不仅作为产品的一个成分，而且需用其洗涤或冷却。 药品的微生物污染的关键环节在于工艺用水，因为水是微生物生长代谢的一个必要成分。 措施：对工艺用水系统采用湿热灭菌。 洁净区主要的污染源：设备 几乎没有细菌不“吃”的东西，设备表面、容器内外表面等，都可能是微生物寄存的地方。 设备和器具与药品直接接触 设备和器具的清洗 清洁程序必须经过验证 按清洗周期清洗 清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净等级相同 生锈的机器 卫生不彻底 洁净区的主要污染源：原辅料 原辅料可能将大量的微生物带入到药物制剂中。因此，选用符合标准的原辅料，将有助于控制药品和环境的污染水平。 措施：原辅料在贮藏过程中必须注意环境条件 ；清洁或消毒处理，进行合理封装。 洁净区的主要污染源：人员 人体散发的尘粒数（万个/每分钟） :  10 50 100-250 人员不良行为所产生的污染: 当有如下行为时将相应增加微粒的产生量: 吸烟者的呼吸 500% 喷嚏 2000% 搓手 200% 行走 200% 跺脚