2015年执业药师《药学专业知识一》第十章药品质量与药品标准(三)技术方案.doc

第二节药品质量检验与体内药物检测 考试要求 （二）药品检验 与体内药物检测 1．药品检验程序与项目 1．取样2．性状 3．鉴别4．检查 5．含量与效价测定 6．微生物限度检查 2．药品质量检验 1．药品监督机构 2．药品检验类别 3．药品检验报告 3．体内药物检测 1．体内样品的种类 2．体内样品的测定 3．药动学参数的测定 重点： 1．药品检验项目 2．体内药物种类 （一）取样 取样的要求：全批、分部位取样，一次取得的样品至少可供3次检验用。 n≤3时，应每件取样： n≤300时，取样的件数应为《程+l； 当n 300时，按4:1/2+1的件数来取样； 重点：取样量的计算 【A型题】例题．为使所取样有代表性，当药品为100件时，取样为 A 100 8 50 C．11 D．10 E．9 【答案】C 【解析】当3 n≤300时，取样的件数应为氟+l。 （二）性状 与第一节呼应 熔点测定法 适用范围：遇热晶型不转化，初熔点和全熔点容易分辨的药品。 测定方法：毛细管测定法 第一法用于测定易粉碎的固体药品； 第二法用于测定不易粉碎的固体药品，如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等； 第三法用于测定凡士林或其他类似物质。 旋光度测定法 旋光现象：当平面偏振光通过含有某些光学活性物质，会使振动平面向左或向右旋转。向左旋转——左旋。向右旋转——右旋。 具有手性的物质都具