RECIST1.1_CN_20120620介绍.docVIP

实体瘤疗效评价新标准：RECIST指南修订版（1.1版） 【摘要背景肿瘤负荷变化的评估：临床试验中瘤体缩小（）和有意义的终点。自2000年RECIST出版以来，许多研究人员、、行业和政府。但（1.1版）。修（请见各章的专题）源于对大型数据库（超过6500例患者）、模拟研究以及文献综述的评估。1.1版RECIST的重主要：：判断疗效肿瘤负荷评估所需病灶由原来的最多10个减至5个（每个器官由最多5个减至2个）。病理性淋巴结：短径15mm的淋巴结可和评的病灶。肿瘤疗效时，病灶的病灶总和中。缩小至10mm时。疗效确认疾病进展以下几个方面：径总很小，为预防过高估计程度，除原先定义靶病灶径总和增加20%外绝对值增加5mm。另外，还不可测量非病灶明确即初版RECIST指南中。最后还有一节专门介绍新的检测，包括FDG-PET的扫描结果。影像学指南：修订后的RECIST包含了新的影像学附录，内有更新了的病灶最佳解剖学评估的推荐。工作工作组在修订RECIST 1.1时考虑到的一个关键问题是：评估肿瘤负荷从一维的解剖学评估修改为三维的解剖学评估或用PETMRI的类似功能评估是否恰当。目前的结论是放弃对肿瘤负荷的解剖学评估缺乏足够标准或证据。唯一是使用FDG-PET成像作为疾病进展判断的辅助手段。正如最后一章的专题中详细讨论的那样，使用这些前景诱人的技术需要有相应的临床验证研究。 关键词：疗效评价标准；实体瘤；指南背景1.1 RECIST标准的历史评价肿瘤负荷的是癌症治疗的临床评价的一重要。肿瘤缩小（客观）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要。多年研究的证据支持肿瘤缩小作为II期试验点筛查新的抗肿瘤对于实体肿瘤来说，部分肿瘤缩小的药物以后都有（尽管不完美）在期随机试验中的总生存期或事件。目前，期筛查试验客观治疗效果的指标任何其他生物标记。而且，在和期药物试验中，疾病的临床试验正越来越疾病进展的时间（无进展生存）作为得疗效结论的点，而这也建立在肿瘤大小的基础上。然而客观和疾病进展时间肿瘤点，只有建立在广泛接受和的解剖学肿瘤负荷基础的标准准则上才有价值。1981年世界卫生组织（WHO）首次出版了肿瘤标准，主要用于肿瘤主要终点的试验中。WHO标准了的概念，病二维测肿瘤负荷治疗期间而。然而，在该标准出版后十年，使用的作和制药公司通常对其进行以适应新的技术或原中不的地方这导致了试验结果的混乱，标准导致同一的大相径庭。这些问题于国际工作组，标准化和简化标准。新的标准，也称为RECIST（实体肿瘤的评价标准）于2000年出版。最初的ECIST的关键包括最小的、对病数目的建议（最多10个；每个器官最5个）、一维而不是二维的使用、肿瘤负荷的总体评价。这些标准后来被学术团体、合作组织和客观或疾病进展广泛采用。另外，RECIST作为这些评价的。为什么要更新RECIST？自2000年RECIST出版后，许多研究者在前瞻性研究中证实一维测量二维测量（甚至是三维测量）标准的有效性（如间皮瘤）一维测量标准似乎在实体肿瘤期试验中。然而大量和阐明问题。10个病 灶来进行评估？在疾病进展作为主要点期随机试验中，特别患者有可测量病灶，如何应用RECIST？是否或怎样用新的影像学技术如FDG-PET和MRI？如何评价淋巴结？是否需要？RECIST在靶向非细胞毒性药物试验中的适用。RECIST指南的包括所有这些问题。1.3 RECIST 1.1版过程RECIST工作组由来自于学术研究机构、政府和早期药物开发临床医生、影像学专家和统计学家组成，他们为RECIST更新定期举行会议，确定新出现的证据。修订过程中一个最重要的方面是建立一个回顾性的数据库，来自和学术试验中获得的实体肿瘤相关数据。这个数据库在Jan Bogaerts 和 Patrick Therasse领导下，在EORTC资料中心完成的。该数据库有6500患者18000个，被用来各种问题（如需要数量、确认，淋巴结测量规则）对和无进展生存期的影响。这项工作的结果RECIST工作组后，在这中做了具体报道。Larry Schwartz Robert Ford（本指南的共同作者）也提供了关键数据 。这个指南的出版是及时的，因为它将临床试验肿瘤负荷的评价标准化。变动附录。由于基本的评价方法仍解剖，而不是功能上因此我们将这个版本命名为RECIST1.1而不是2.01.4 体积或功能评价？这了一个问题即是否将肿瘤负荷的解剖的一维评价转变为体积评价或功能评价（如动态对比增强MRI或CT或(18)FFDG-PET评价肿瘤代谢）。正如大家看到的，工作组特别是那些从事影像学研究者，目前还没有的标准化和这些替代评价方法。正如指南后面描述的，唯一的例外是FDG-PET作为确定疾病进展的辅助工具。根据的介绍，我们这些有的新方法（RECI