药品生产技术转让申请-22药学主要研究信息汇总详细分解.doc

2.2 药学主要研究信息汇总 一、基本信息 （一）药品信息 1．药品名称：川贝枇杷糖浆 2．国家标准：见附件2.2-1。 川贝枇杷糖浆 Chuanbei Pipa Tangjiang 【处方】川贝母流浸膏45ml 桔梗45g 枇杷叶300g 薄荷脑0.34g 【制法】以上四味，川贝母流浸膏系取川贝母45g，粉碎成粗粉，用70％乙醇作溶剂，浸渍5天后，缓缓渗漉，收集初渗漉液38ml，另器保存，继续渗漉，俟可溶性成分完全漉出，续渗漉液浓缩至适量，与初渗漉液混合，继续浓缩至45ml，滤过。桔梗和枇杷叶加水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖400g及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液与川贝母流浸膏混合，放冷，加入薄荷脑和含适量杏仁香精的乙醇溶液，加水至1000ml，搅匀，即得。 【性状】本品为棕红色的黏稠液体；气香，味甜、微苦、凉。 【鉴别】取本品20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加水3～5ml使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为8cm），以水50ml洗脱，弃去水洗脱液，再用稀乙醇洗脱至洗脱液无色，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枇杷叶对照药材2g，加水100ml，煎煮1小时，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10～20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以环乙烷-乙酸乙酯-冰醋酸（8：4：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 【检查】相对密度 应不低于1.13(附录Ⅶ A)。 其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ H)。 【含量测定】照气相色谱法(附录Ⅵ E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 改性聚乙二醇毛细管柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm），柱温为110℃；分流进样，分流比为25：1。理论板数按萘峰计算应不低于5000。 校正因子测定 取萘适量，精密称定，加环乙烷制成每1ml含15mg的溶液，作为内标溶液。另取薄荷脑对照品75mg，精密称定，置5ml量瓶中，用环乙烷溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，置20ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加环乙烷至刻度，摇匀。吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 精密量取本品50ml，加水250ml，照挥发油测定法(附录X D)试验，自测定器上端加水使充满刻度部分并溢流入烧瓶时为止，加环乙烷3ml，连接回流冷凝管，加热至沸并保持微沸4小时，放冷，将测定器中的液体移至分液漏斗中，冷凝管及挥发油测定器内壁用少量环乙烷洗涤，并入分液漏斗中，分取环乙烷液，水液再用环乙烷提取2次，每次3ml，用铺有无水硫酸钠0.5g的漏斗滤过，合并环乙烷液，置20ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加环乙烷至刻度，摇匀，即得。吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含薄荷脑（C10H20O）应不少于0.20㎎。 【功能与主治】清热宣肺，化痰止咳。用于风热犯肺、痰热内阻所致的咳嗽痰黄或咯痰不爽、咽喉肿痛、胸闷胀痛；感冒、支气管炎见上述证候者。 【用法与用量】口服，一次10ml，一日3次。 【贮藏】密封，置阴凉处。 3．说明： 3.1现行国家标准出处：《中国药典》2010年版一部，该标准未做修订。 3.2制成总量：1000ml 3.3日服生药量：11.7g 3.4剂型：糖浆剂 3.5规格：每瓶装100ml。 3.6处方中毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌： 本品处方中无毒性药材，无十八反、十九畏配伍禁忌。 3.7濒危药材：本品处方不涉及到濒危药材。 3.8处方中药味多基原药味实际基原： 川贝母：本品为为百合科植物甘肃贝母Fritillaria przewal3kii Maxim的干燥鳞茎。 （二）处方信息 见表1-1、表1-22。 表1-1 川贝枇杷糖浆标准处方 转出方 转入方 一致性 原辅料名称 量 原辅料名称 量 川贝母流浸膏(川贝母) 45ml(45g) 川贝母流浸膏(川贝母) 45ml(45g) 桔梗 45g 桔梗 45g 枇杷叶 300g 枇杷叶 300g 薄荷脑 0.34g 薄荷脑 0.34g 蔗糖 400g 蔗糖 400g 苯甲酸钠 适量 苯甲酸钠 适量 杏仁香精 适量 杏仁香精 适量 乙醇 适量 乙醇 适量 表1-2 川贝枇杷糖浆制剂处方 物料名称 转入方 一致性 相对密度 5