参考模板-2010版GMP认证申报材料资料.doc

GMP 认证申请资料 XXXX药业有限公司 目 录 一、公司总体情况……………………………………………………3 1、公司信息（各证照复印件）…………………………………………4 2、公司药品生产情况……………………………………………………5 3、本次GMP认证申请范围………………………………………………11 4、上次GMP认证检查关键人员、设备设施、品种的变更……………20 二、公司质量管理体系………………………………………………21 1、质量管理体系描述……………………………………………………22 2、成品放行程序…………………………………………………………26 3、供应商管理及委托生产、委托检验的情况…………………………31 4、公司质量风险管理措施………………………………………………34 5、年度产品质量回顾分析………………………………………………35 三、人员与机构………………………………………………………37 1、质量保证、生产和质量控制组织机构图……………………………38 2、关键人员及从事质量保证、生产、质量控制技术人员资历………41 3、质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数……44 四、厂房、设施和设备………………………………………………45 1、厂房……………………………………………………………………46 2、设备…………………