参照EP在不同检测系统评价尿微量白蛋白试剂的性能资料.docVIP

参照EP方案在不同检测系统评价尿微量白蛋白试剂的分析性能 摘要：目的 通过不同检测系统测定尿微量白蛋白的分析性能评价，以探讨新成生物公司尿微量白蛋白测定试剂盒与英国朗道测定试剂盒在分析性能上的差异。方法 在同一台全自动生化分析仪上，同时对两个检测系统的正确度、精密度、最低检测限、测定范围、方法学比对共五项性能指标进行评价。结果 在正确度实验，新成和朗道试剂的相对偏差分别都小于10%。精密度试验，两种试剂的批内CV分别都小于5%。两种试剂的检测低限分别为：0.87mg/L、0.27mg/L。线性试验结果，新成试剂的回归方程和相关系数分别为： Y＝0.9827X+0.5455，R2＝0.9987（浓度范围0-400mg/L），朗道试剂的回归方程和相关系数分别为：Y＝1.0356X-0.9091，R2＝0.9996（浓度范围0.0-202.8mg/L），新成试剂的测定范围更广。方法比对试验，试验结果表明两种试剂相关性良好，回归方程和相关系数分别为：Y＝1.2555X-1.6888，R2＝0.9976。结论 两种检测系统对尿微量白蛋白的测定能得到一致的结果，其性能指标均能满足临床使用要求，无明显差异。 关键词：尿微量白蛋白；分析性能评价；CLSI EP方案 The evaluation of the analytical performance by CLSI EP protocols b