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新版GMP检查方法的变化与重点提示 桂林市食品药品监督管理局 童志华 2012.11 新版GMP学习体会 参照国际标准（ICHQ8、Q9、Q10）和国内实际修订 硬件变化不大； 软件指导性、操作性增强； 严格了无菌药品的管理； 改变了检查方法。 一、检查方法的改变 （一）以新版GMP（共313条，14章）及5个附录（另外原有的3个附录：中药饮片、医用氧、放射性药品）为标准，不再制定其它的评分细则和评定标准。 一、检查方法的改变 （二）按照风险的大小，将缺陷分 ▲严重缺陷 1、严重偏离GMP，易造成产品质量不合格； 2、对患者造成危害或存在健康风险； 3、文件、数据、记录等不真实； 4、存在多项主要缺陷，经分析某一系统未能有效运行）。 （二）按照风险的大小，将缺陷分 ▲主要缺陷 1、较严重偏离GMP； 2、不能按要求放行产品或受权人不能履行职责； 3、存在多项一般缺陷，经分析某一系统不完善。 ▲一般缺陷（一般偏离GMP） 1、根据风险大小，可以将几项缺陷或主要缺陷综合评定后上升为严重缺陷 2、弄虚作假等欺诈行为一旦发现，将被判为严重缺陷 3、上次检查发现的缺陷未按承诺进行有效整改的，则该缺陷的严重程度会在本次检查中升级 一、检查方法的改变 （三）药品GMP认证中心可根据企业的整改情况和检查组的报告，综合评定企业此次是否通过认证。 （四）根据企业品种和规模，增加检查天数