GMP质量风险管理教程分析.pptxVIP

质量风险管理;药品;什么是风险？;GMP在我国各个制药企业内的执行状况暴露一些问题;风险管理 ;ICH—Q9是什么？ ;质量专题 QUALITY ;第一节 药品质量风险管理概述 第二节 药品质量风险管理的程序 第三节 药品质量风险管理的工具 ;第一节 药品质量风险管理概述;11;二、质量风险管理的目的与内容 ;理念：人命之贵，重于千金 ;2、内容;这是对药品最基本的要求，即“可靠有效”能治疗疾病;药品安全方面的风险管理体现在药品毒副作用的大小，以及药品在使用过程中会不会发生不良反应。 在药品研发（临床阶段）、生产制造、流通营销阶段都应注意用药安全，防止药品的毒副作用危害患者，把不良反应降到最低水平。 防止安全方面的风险对患者而言显得更重要。;氨基糖苷类抗生素致耳毒性;(3)药品流通使用过程中的风险管理;第二节 药品质量风险管理的程序;1、质量风险的评估 ;1???质量风险的评估 ;1、质量风险的评估 ;1、质量风险的评估 ;; 生命周期图 ; 风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。;低风险：1－5 中等风险：5－9 高风险： 10－25;2、质量风险的控制;(1) 风险是否在可接受水平之上? (2) 可以采取什么措施来降低,控制或消除风险? (3) 在利益,风险和资源之间的合适平衡是什么? (4