4如何建立验证管理体系IPEM级常浩初稿[]重点解读.ppt

关键性评估 如何执行部件关键性评估-关键部件/非关键部件 （6个问题） 如果在下述问题的任一答案为“是”，这个部件被列为关键部件。 如果在下述问题的所有答案为“否”，这个部件被列为非关键部件。 1. 该部件是否用于证明符合性（产品特性/规格，专论要求，用户需求等）要求？ 2.该部件是否用于监测或控制某工序中的关键工艺参数或关键操作参数，并对产品的安全性、特性、浓度、纯度或质量有直接影响？ 关键性评估 如何执行部件关键性评估-关键部件/非关键部件 （6个问题） 3.该部件的正常操作或控制是否对产品质量有影响？ 4.该部件的故障或报警对产品的安全性、特性、浓度、纯度或质量有直接影响，且没有由该系统中另一个部件或另一个单独的系统对其故障或报警进行检测？ 5.该部件记录的资料是否作为产品批记录的一部分、批放行数据、或其他GMP相关的数据/记录? 6.该部件和产品有直接接触，或与原材料、公用设施、溶剂等接触产品并可能成为产品一部分的物品有直接接触？ 关键性评估 举例 CCA模板.pdf 讨论：建立关键性评估有何作用？ 第四部分： 验证分类及介绍 验证分类-按照系统类别划分 设备的确认（公用系统、生产工艺设备、QC设备等） 工艺验证 清洁验证 分析方法验证 计算机系统的验证 验证分类-设备的确认介绍 设备的分类—DQ/IQ/OQ/PQ 湿热灭菌柜 干热灭菌柜 清洗机 CIP/SIP系统 洗瓶机 隧道烘箱 冻干机 …… 空调系统 纯化水制备、储存与分配系统 注射用水制备、储存与分配系统 纯蒸汽制备与分配系统 压缩空气系统 …… 公用系统 生产 工艺设备 QC设备 TOC分析仪 HPLC 傅里叶红外光谱仪 灭菌器 稳定性培养箱 …… 验证分类-清洁验证 Cleaning Validation: The course of establishing documented evidence, which provides a high degree of assurance that a cleaning procedure consistently removes residues to predetermined acceptable limits. 清洁验证定义：为证明该清洁程序能够始终使残留 清除至预先设定的可接受限度提供高度的保证建立书面证据的过程。 验证分类-清洁验证 清洁确认将证明清洁规程从产品接触表面除去生产物质（药品）的效果。 清洁确认包括确认保存时间、取样、标记、清洁剂、清洁设备、生物负荷、内毒素和选用产品、产品类别及设备组合的原理（如用到该组合）。 验证分类-工艺验证 Process Validation (PV) : The course of documenting evidence that a process consistently produces a product meeting its pre-determined specification and quality characteristics while confirming the adequacy of approved Manufacturing Procedures 工艺验证（PV）：为证明一个工艺始终能生产出符合预定规格和质量标准的产品提供书面证据的过程，从而充分确证批准后的生产工艺。 验证分类-工艺验证 FDA新版工艺验证指南的三个验证阶段： 第一阶段：工艺设计 通过实验室、中试、小规模和商业大规模研究建立工艺 第二阶段：工艺确认 车间、公用工程和设备 性能确认（核查确认商业规模工艺的设计） 第三阶段：工艺监控 在商业化生产过程中监控、收集系统信息并进行评估 维护、持续检查确认，工艺改进 验证分类-分析方法验证 Analytical Method Validation: A process of determining the performance characteristics of a test method that demonstrate that the test method is suitable for the intended purpose. 分析方法验证：确定测试方法性能参数的过程，以证明该测试方法适于预期的目的。 验证分类-分析方法验证 Flowchart for the Verification of Compendial Methods 药典方法的确认流程图 验证分类-计算机验证 Computer Validation: The course of documenting evidence to provides a hig