2014中药药剂检查项目总结技术分析.docxVIP

 PAGE \* MERGEFORMAT 10 2011年卫生部发出通知，从12月21日起，新国标将正式实施，对于速冻食品，金黄色葡萄球菌将由不得检出变为限量检出。　　金葡菌——致病菌——局部用药不得检出。　　一部附录：规定了中药制剂的微生物限度标准　　附录：检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸。　　　　1.致病菌（不得检出）　　（1）口服：大肠埃希菌（大肠杆菌）　　　　（2）局部：金葡菌+铜绿假单胞菌　　鼻、呼吸道：金+铜+肠　　阴道、尿道：金+铜+梭+念珠　　★背记技巧★：　　口服大肠埃希无　　动物还去沙门菌　　局部葡萄铜绿假　　鼻呼也无大肠菌　　阴道尿道梭念珠　　附录规定致病无2.细菌、霉菌、酵母菌-CFU·菌落单位 　制剂细菌数（≤）霉菌和酵母菌数（≤）大肠菌群口服不含药材原粉1000/g100/ml100　含药材原粉10000/g（丸剂30000）500/ml100100/g10/ml含豆豉、神曲等发酵原粉100000/g1000/ml500/g100/ml100/g10/ml 　制剂细菌（≤）霉菌和酵母菌（≤）局部表皮或黏膜不完整（含药材原粉）1000/g、10cm2100/ml100表皮或黏膜完整（含药材原粉