3.医疗器械安全有效基本要求清单技术分析.doc

医疗器械安全有效基本要求清单 条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客观证据的文件 A 通用原则 A1 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。 是 《医疗器械说明书和标签管理规定》 YY/T0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 11.1产品说明书 8分析管理报告 A2 医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的： （1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。 （2）设计和生产中尽可能地消除风险。 （3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。 （4）告知剩余风险。 是 YY/T0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 8分析管理报告 A3 医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。 是 产品技术要求 10.1注册检验报告 A4 在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。 是 实时老化试验 5.5产品检验报告及包装研究 A5 医疗