2013.12.17阿司匹林肠溶片生产工艺风险评估报告.docxVIP

阿司匹林肠溶片生产工艺 风险评估报告 人员部门名称签名日期组长制造部组员质量部制造部制造部 目录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc374175719 1概述  PAGEREF _Toc374175719 \h 2  HYPERLINK \l _Toc374175720 2 目的  PAGEREF _Toc374175720 \h 2  HYPERLINK \l _Toc374175721 3 风险管理人员及分工  PAGEREF _Toc374175721 \h 3  HYPERLINK \l _Toc374175722 4 参考资料  PAGEREF _Toc374175722 \h 3  HYPERLINK \l _Toc374175723 5 生产工艺情况  PAGEREF _Toc374175723 \h 3  HYPERLINK \l _Toc374175724 6 风险识别  PAGEREF _Toc374175724 \h 4  HYPERLINK \l _Toc374175725 7 风险评估、分析  PAGEREF _Toc374175725 \h 5  HYPERLINK \l _Toc374175726 7.1.2可能性(P)  PAGEREF _Toc374175726 \h 6  HYPERLINK \l _Toc374175727 7.1.3可识别性（D）  PAGEREF _Toc374175727 \h 6  HYPERLINK \l _Toc374175728 7.1.4风险等级的确认：  PAGEREF _Toc374175728 \h 6  HYPERLINK \l _Toc374175729 8 结果评定及结论：  PAGEREF _Toc374175729 \h 7 11 评估结论 概述 阿司匹林肠溶片自1995年8月在本公司开始生产，综合车间的生产工艺为“原辅料预处理—制粒(湿法制粒-摇摆式颗粒机颗粒-沸腾干燥-高效整粒机整粒-混合)-压片-包衣-包装”。 目的 分析阿司匹林肠溶片的生产工艺中存在的风险，通过回顾及经验对可能存在的危害判定,对每种风险产生的严重程度、可能性和识别性进行评分,并提出采取降低风险的措施，在生产过程中进行风险控制。 确定产品潜在的风险，对风险较高的项目进行监控和确认，确定关键工艺参数，确保关键要素得到有效控制。 风险管理人员及分工 所在部门姓名职务职责范围制造部 袁芳 组长全面监督、组织实施风险管理活动； 参与风险分析和评价； 编制、整理风险评估报告。质量部 张东兴 组员提出风险控制措施，收集验证相关资料； 参与风险分析和评价。制造部 孙文泉 组员参与产品原辅料及收率控制的相关跟踪，并收集相关信息； 参与风险分析和评价。制造部 高红艳 组员负责生产过程中偏差等风险因素数据汇总、分类、归档； 参与风险分析和评价。 参考资料 4.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令） 4.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 4.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011 生产工艺情况 5.2所用原辅料 序号原辅料名称物料代号物料类别质量标准1阿司匹林03-067原料TS410202蔗糖13-016辅料（填充剂）TS412093淀粉13-010辅料（填充剂）TS412064L-酒石酸13-059辅料TS412835羟丙甲纤维素13-041辅料（粘合剂）TS412316羧甲淀粉钠13-031辅料（崩解剂）TS412087滑石粉13-028辅料（润滑剂）TS412138纯化水11-029TS450039乙醇 （95%（ml/ml））13-001辅料（溶剂）TS4120110聚丙烯酸树脂II号13-046辅料（包衣材料）TS4121911聚丙烯酸树脂Ⅲ号13-049辅料（包衣材料）TS4122012聚山梨酯8013-091辅料TS4123713蓖麻油13-088辅料TS4124014聚乙二醇400013-052辅料T