D1005-00实验室管理制度.docVIP

标准操作程序(SOP) 题目：质量控制实验室管理制度 登 记 号：D1005-00 页 数：1/8 制订： 制订日期： 审校： 审校日期： 批准： 批准日期： 生效日期： 有效期至： 文件修订历史 序号 登记号 起草/修订人 修订内容概述 2 D1005-00 王晶明 1.根据《文件的管理》（C1002-）要求对文件格式进行修订。 2.根据《文件登记号系统》（C1001-）要求更换新登记号。 3.根据GMP要求对内容进行完善，细化。 分发部门 质量检验处、质量保证处 目 录 页 码 1. 目的…………………………………………………………………….………………….04 2. 适用范围……………………………………………………………………..…………....04 3. 实验室管理制度框架…………………………………………………………..………....04 4. 实验室人员的管理………………………………………………………………………..04 5. 实验室文件的管理………………………………………………………………………..05 6. 实验室设施、设备的管理……………………………………………………….……….05 7. 产品与物料的管理…………………………………………..……...………...…….…….06 8. 安全管理制度……………………………………………………...………...…..….…….06 9. 参考文献……………………………………………………………….………..………...07 10. 涉及的SOP……………………………………………………………….……………..07 11. 附件……………………………………………………………………………….……...08 1. 目的 通过建立实验室管理制度，明确规定QC人员、文件、设备设施以及物料等各方面的要求，确保质量检验处的各项操作规程得以有效规范实施。 2. 适用范围 本程序适用于质量检验处实验室及实验人员的管理。 3.实验室管理框架 4.人员的管理 4.1实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并按照公司质量体系下各培训规定完成培训并通过考核。 4.2实验室所有人员均应遵守公司的《质量手册》及公司各项管理制度。 4.3检验人员按规定穿戴工衣、工帽，必要时戴手套。工衣工帽应每周洗涤一次，保持清洁。进入QC洁净区，应按照《QC洁净区管理规定》（D1023-XX）进行相应的更衣及操作程序；进入QC微生物阳性接种室，应按照《QC微生物阳性接种室管理规定》（D1019-XX）进行相应的更衣及操作程序；进入动物实验中心应按照《 屏障系统人员和卫生管理制度及实验动物技术管理规程》（D1110-XX）进行相应的更衣及操作程序。 4.4实验人员须严格按照SOP的规定进行检验工作，并根据《检验原始记录管理制度》（D1008-XX）及《检验报告单管理制度》（D1007-XX）及时完成检验记录，出具检验报告。 4.5按卫生分担区，每日清扫实验室卫生。 4.6 实验过程中应保持工作台面的整洁卫生，实验结束后立即整理干净，使用物品按规定放置整齐。 4.7实验区域内禁止存放香烟、药品及其他可能影响实验结果的物品，禁止食用食物。 5.实验室文件的管理 5.1实验室文件包括：管理类文件、检验方法及质量检验标准类文件、标准操作规程类文件、记录类文件、分析方法验证 5.2质量控制实验室药典、标准图谱、药品生产验证指南、实用药品检验等工具书，根据工具书的更新情况及时更新工具书。 5.3实验室人员在使用相关文件时要自觉爱护，保持文件清洁，使用完后应放回原处，方便他人查阅，并由专人进行管理。 5.4文件的制定、审核、批准等文件管理程序可参照《文件管理总则》