008清脑降压片片生产工艺规程概述.docVIP

文 件 名 称 清脑降压片生产工艺规程 文 件 编 号 HS03-J-01-008 起草人 起草日期 年月日 审核人 审核日期 年月日 批准人 批准日期 年月日 执行日期 年月日 颁 发 部 门 生产技术部 版 本 号 4 印 数 4 产品概述 1.1 药品名称: 1.1.1 通用名：清脑降压片 1.1.2 汉语拼音：Qingnao Jiangya Pian 1.2 产品性状：本品为糖衣片，除去糖衣后，显黑棕色；味微苦。 1.3 功能主治：平肝潜阳。用于肝阳上亢所致的眩晕，症见头晕、头痛、项强、血压偏高。 1.4 用法用量：口服，一次4-6片，一日3次。 1.5规格：无 1.6贮藏：密封。 1.7 批准文号：国药准字1.8 处方来源：中华人民共和国药典2010版一部1129页。 2 处方和依据 法定处方： 黄芩 100g 夏枯草 60g 槐米 60g 煅磁石 60g 牛 膝 60g 当归 100g 地黄 40g 丹 参 40g 水蛭 20g 钩藤 60g 决明子 100g 地龙 20g 珍珠母 40g 制成 1000片 前处理制造处方 黄芩 240kg 夏枯草 144kg 槐米 144kg 煅磁石 144kg 牛膝 144kg 当归 240kg 地黄 96kg 丹参 96kg 水蛭 48kg 钩藤 144kg 决明子 240kg 地龙 48kg 珍珠母 96kg 制 成 240万片 固体制剂制造处方 药材混合粉 前处理制造处方所得量的1/3 浓缩浸膏 前处理制造处方所得量的1/3 淀粉 适量 硬脂酸镁 1.2kg 制 成 80万片 2.4以上十三味，珍珠母、煅磁石、当归、钩藤粉碎成细粉，其余黄芩等九味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并煎液，减压浓缩成膏，加入珍珠母等细粉和淀粉等辅料适量，混匀，制粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。前处理制造处方所得浓缩浸膏及药材混合粉到固体制剂分三批次制造，固体制剂每批次分4次制粒，批混1次，定为一个批号。 2.5 处方依据：国药准字3. 工艺流程图（见下页），从调剂至内包装结束在洁净区，外包装在一般生产区。 4. 原材料的整理炮制 4.1 整理炮制依据 依据《中华人民共和国药典2010版一部》。 4.2 整理炮制过程： 4.2.1黄芩：除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片， 干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥。 4.2.2夏枯草：除去杂质。 4.2.3 槐米：除去杂质。 4.2.4煅磁石：除去杂质。 4.2.5牛膝：除去杂质，洗净，润透，除去残留芦头，切段，低温干燥。 4.2.6当归：除去杂质，洗净，润透，切薄片，低温干燥。 4.2.7地黄：除去杂质，洗净，闷润，切厚片，干燥。 4.2.8丹参：除去杂质，洗净，润透，切薄片，低温干燥。 4.2.9水蛭：洗净切段，干燥。 4.2.10钩藤：除去杂质。 4.2.11决明子：除去杂质，洗净，干燥。用时捣碎。 4.2.12地龙：除去杂质，洗净，切段，干燥。 4.2.13珍珠母：除去杂质，打碎。 4.3炮制： 4.3.1选药 检查需净选的中药材，并称重、记录。 净选操作必须按工艺要求分别采用拣选、筛选等方法，清除杂质或分离并去除非药用部分，使药材符合净选质量标准要求。 拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。 净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标识，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等。 填写中间产品交接单。 清场：按清场标准操作规程进行清场，并填写清场记录。 4.3.2洗药 清洗药材用水应符合国家饮用水标准。 洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材。 药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的药材不宜在一起洗涤。 按