生物医药业内情报及媒体披露2讲义.docx

生物医药业内情报及媒体披露（2） 9、呼吸系统疾病药物 2015-05-13 作者：MYY 据2012年全国部分城市及农村前十位主要疾病死亡原因的统计数，呼吸系统疾病（不包括呼吸道结核）在城市的死亡病因中占第四位（12.32%，仅次于恶性肿瘤、心血管疾病、脑血管疾病），在农村中死亡病因比例更高（15.75%）。由于大气污染、吸烟、工业经济发展导致的理化因子、生物因子吸人以及人口年龄老化等因素，使近年来呼吸系统疾病如肺癌、支气管哮喘的发病率明显增加，慢性阻塞性肺疾病（COPD）居高不下。肺结核发病率虽有所控制，但近年又有增高趋势。肺血栓栓塞症已经构成了重要的医疗保健问题，肺动脉高压近年来也日益受到关注。肺部弥漫性间质纤维化及免疫低下性肺部感染等疾病发病率日渐增多。艾滋病的主要死亡原因为肺部感染，特别是卡氏肺囊虫肺炎。从2002年底以来，在中国及世界范围内暴发的传染性非典型肺炎（严重急性呼吸综合征，SARS）疫情，由于多发生于中青年，其传染性强，病死率高，又缺乏针对性的药物，因而引起了群众的恐慌，同时给国民经济造成巨大损失。目前在多个国家出现的人禽流感病死率超过60%。而禽流感病毒侵人体内主要的靶器官也是肺。这正说明呼吸系统疾病对中国人民健康危害仍是很大的，其防治任务艰巨。 下表列出了ThomsonReuters Cortellis数据库中处于各研发管线的药物数量。处于阶段、临床1期、临床2期、临床3期、注册、上市阶段的呼吸系统疾病药物分别为1135个、211个、425个、176个、45个和590个。从药物研发的数量来看，发现阶段、进入临床以及上市的药物数目最多的均是针对呼吸道感染（包括肺结核）、呼吸道炎症、呼吸道过敏（主要是哮喘）和呼吸道肿瘤的药物。 呼吸系统疾病药物处于各研发管线的数量 发现 临床1期 临床2期 临床3期 注册 上市 呼吸系统疾病 1135 211 425 176 45 590 COPD 81 27 45 19 2 47 支气管疾病 8 2 10 2 1 44 肺部疾病 190 31 65 16 5 94 呼吸道炎症 175 43 100 36 8 177 呼吸道过敏 153 40 96 35 7 135 哮喘 138 35 79 26 4 103 呼吸道感染 610 91 135 63 29 347 肺结核 151 12 16 3 0 24 呼吸道肿瘤 110 38 161 71 7 117  10、盘点：FDA批准的抗体药物 2015-06-18 作者：LLL 近几年，美国食品药品管理局（FDA）批准的生物制品逐年增长，2014年达26.8%（11/41），其中抗体药物有6个，成为单年获批量最多的一年。自1998年第一个抗体药物莫罗单抗-CD3上市，目前已经有50种抗体药物获批上市（下表所示）。截止目前，本年度已经有两个单抗药物上市，另有处于（预、已经）注册阶段抗体药待获批。从已经上市的抗体药的靶标来看，肿瘤坏死因子（TNF）是数量最多的一类，针对自身免疫及肿瘤疾病的治疗，激酶VEGF、HER2、EGFR等较多是肿瘤抗体药物靶标，白细胞分化抗原（CD）类和白细胞介素（IL）类也是抗体药常作用的靶标。此外，PD-(L)1、PCSK9等已经成为近两年抗体药物研发热点靶标。 11、盘点：目前我国批准生产的生物制品一类新药 2015-06-17 来源：上海药物所信息中心 作者：CLWang 目前我国对于新药的分类，是将新药分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《药品注册管理办法》在生物制品注册分为十五类，其中生物制品一类指未在国内外上市销售的生物制品。每年CFDA批准的生物制品一类药物极少，至今为止，共有21个注册为一类的生物制品被批准生产，其中大部分为疫苗类预防用生物制品，药物详情如下。 12、中国已批准的阿尔兹海默症治疗药物 2015-03-25 来源：中国科学院上海药物研究所信息中心 作者：CLWang 阿尔兹海默症被称为“世纪之症”，医学杂志《柳叶刀》曾经估算过，到2030年，全球对阿尔兹海默症患者提供的治疗、看护的费用，加上社会成本，将超过1万1千亿美元，成为医疗和社区体系的重要负担。但针对该病症，至今还未有有效的治疗方式。各大公司在该领域的研发纷纷折戟，例如罗氏的crenezumab，一种专门用于清除大脑中β淀粉体的单克隆抗体药物，在临床三期研究中未能达到其预期终点而宣告失败。 据CPI数据库统计，我国针对阿尔兹海默症已批准的治疗药物有58个，共计12种，其中化