201512药讯概述.docVIP

药学动态 美国警告DPP-4抑制剂类降糖药可引起关节痛 　　2015年8月28日，美国食品药品管理局（FDA）发布警示信息，称治疗2型糖尿病的药物西格列汀、沙格列汀、利格列汀和阿格列汀可引关节痛，而且可能是重度或致残性的。FDA已要求相关药品说明书中添加关于该风险的警告和注意事项。此类药物亦称为二肽基肽酶-4（dipeptidyl peptidase-4 ，DPP-4）抑制剂。　　DPP-4抑制剂用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制，一般配合饮食控制和运动，作为单药治疗或与其他降糖药（如二甲双胍）联合治疗。美国FDA在检索了其不良事件报告系统（FAERS）数据库和医学文献后，确定了与使用DPP-4抑制剂相关的重度关节痛病例。患者从开始用药的第一天至用药后数年不等开始出现症状，停药后通常在1个月内关节疼痛症状缓解。重新开始使用相同药物或其他DPP-4抑制剂后，一些患者再次发生重度关节痛。　　FDA警告，如果发生重度持续性关节痛，患者不应停用DPP-4抑制剂药物，而应立即联系医疗卫生专业人员。医疗卫生专业人员应考虑DPP-4抑制剂为严重关节痛的可能原因，并视情况嘱患者停药。 （美国FDA网站） 美国加强非甾体类抗炎药物心血管安全性警告 　　2015年7月9日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息称，正在加强阿司匹林以外所有非甾体类抗炎药（NSAIDs）说明书中关于心脏病发作和脑卒中的安全性警告。　　使用NSAIDs可引发心脏病发作或脑卒中风险，这两种风险均可导致死亡，相关内容于2005年在处方药说明书的黑框警告以及“警告和注意事项”部分首次进行了说明。自此以后，FDA对NSAIDs的处方药和非处方药的多种新的安全信息进行了审查，包括观察研究、临床试验的大型合并分析以及其他科学文献。2014年2月10-11日关节炎咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会举行的联合会议，对这些研究也进行了讨论。　　FDA对新的安全信息进行了全面审查，并根据审查结果要求更新所有NSAIDs处方药的说明书内容。与NSAID处方药的现行说明书一样，阿司匹林以外的非处方NSAIDs的药品说明已经含有心脏病发作和脑卒中风险的信息。此外，FDA还将要求更新除阿司匹林以外的NSAIDs非处方药的说明书和标签。　　FDA建议：NSAIDs的整个用药过程中，患者和医护人员应对心脏相关副作用保持警惕。患者一旦出现胸痛、呼吸短促或呼吸困难、一个部位或身体一侧无力或口齿不清中任何一种症状，应立即就医。 　　NSAIDs处方药说明书的更新内容包括以下方面：　　在使用NSAIDs药品的最初数周内，就存在心脏病发作或脑卒中的风险。使用时间越长，风险越大；剂量越高，风险也越大。　　以往认为所有NSAIDs均具有相似风险。然而，最新信息不能表明所有NSAIDs均具有相似的心脏病发作或脑卒中风险；但也不足以证明某种NSAIDs的风险肯定高于或低于其他NSAIDs。　　NSAIDs可加大患者的心脏病发作或脑卒中风险，无论患者是否已患心脏病或存在心脏病风险因素。大量研究支持这一结果，但学者对风险加大幅度的估计值则存在差异，具体取决于所研究药物和所使用剂量。　　一般而言，对于心脏病患者或存在心脏病风险因素的患者而言，使用NSAIDs后发生心脏病或脑卒中的几率将高于无风险因素的患者，因为前者的基线风险相对较高。　　首次心脏病发作之后接受NSAIDs治疗的患者与首次心脏病发作后未接受NSAIDs治疗患者相比，前者更有可能于心脏病发作后一年内死亡。　　使用NSAIDs还可导致心力衰竭风险加大。 （美国FDA网站） 加拿大公布2014年对乙酰氨基酚过量和肝损害报告 　　对乙酰氨基酚在加拿大使用50余年，广泛用于镇痛解热，遵医嘱使用安全有效。尽管对乙酰氨基酚的安全性早已确定，但这种药物依然是加拿大急性肝功能衰竭的主要诱因。在加拿大和其他国家，仍然不断发生与对乙酰氨基酚相关的严重肝损害事件。多年前就已认识到了对乙酰氨基酚对肝脏的影响，过去十年内，加拿大卫生部针对对乙酰氨基酚的安全性相关信息，采取了多种应对措施。　　2009年，应“制定更严厉标签警告内容，以减少对乙酰氨基酚非故意过量事件”的要求，加拿大卫生部进行了一次初步安全审查。审查结束后，于2009年发布了一份指导文件《对乙酰氨基酚标签标准》，以更新对乙酰氨基酚非处方药的标签。　　加拿大卫生部努力减少加拿大用药者的健康风险因素，为此实施了一次更为深入的科学审查，以评估补充证据及加拿大用药现状。《加拿大对乙酰氨基酚过量和肝损害报告（2014）》（下文简称为《对乙酰氨基酚报告》）含有关键性调查结果，并提供了进一步减少加拿大用药者肝损害风险的建议。 　　一、背景信息　　长期以来，对乙酰氨基酚处方药与非处方药一直用于镇痛解热，在