医疗器械辐照灭菌确认解说.docxVIP

辐照灭菌 确 认 报 告 编制： 　 　 日期： 2010-2-20 　审核： 　 日期： 　批准：　 日期： 目录 1概述 2目的 3验证人员 4验证进度 5验证方案内容 5.1设备检查确认 5.1.1安装确认与运行确认 5.1.2辐照单位相关资质证件（附件一） 5.2性能确认 5.2.1目的 5.2.2内包装材料材质确认 5.2.3辐照灭菌剂量的确认 5.2.4辐射灭菌加工确认 5.3灭菌效果确认 5.3.1灭菌后产品无菌确认 5.3.2 灭菌后包材效果确认 6.确认结论 7.确认的保持 7.1生物负载监测 7.2剂量审核 7.3辐照条件的保持 8再确认 9文件保存 1概述 辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点 项目对包装特殊要求化学 残留有无明 显升温灭菌效果（是否达到灭菌，即SAL=10-6）批次加工数量后期处理时间辐照灭菌无无无是循环灭菌，可以满足任何数量加工辐照后可以立即使用EO蒸汽灭菌必须使用特殊包材有有是由消毒箱体积决定，一般小于30M3/次加工后必须最少静置48小时，挥发降低产品内部残留的化学药剂高温蒸汽杀菌必须使用特殊包材无有否由消毒箱体积决定加工后需要一定时间冷却 辐照原理及特点 1）辐照消毒灭菌原理：