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预防接种基础知识 目 录 相关法律法规 基本概念 儿童免疫规划程序 常见不良反应及处理 预防接种的法律 《传染病防治法》第十五条规定,“国家实行有计划的预防接种制度”。“国家对儿童实行预防接种证制度”。“国家免疫规划项目的预防接种实行免费”。具体办法由国务院制定。 《药品管理法》第一百零四条规定，“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。”具体办法由国务院制定。 预防接种的法律 《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005年） 第二十一条 接种单位应当具备下列条件： （一）具有医疗机构执业许可证件； （二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生； （三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。 预防接种的法规 《预防接种工作规范》 （2005年） 《疫苗储存和运输管理规范》(2006年） 《儿童预防接种信息报告管理工作规范（试行）》 （2006年） 儿童预防接种个案的基本信息未经儿童监护人同意，不得向其他人提供。 《预防接种异常反应鉴定办法》（2008年） 预防接种（vaccination）的概念 预防接种 是指根据疾病预防控制规划，利用疫苗，按照国家规定的免疫程序，由合格的接种技术人员，给适宜的接种对象进行接种，提高人群免疫水平，以达到预防和控制针对传染病发生和流行的目的。 ------《预防接种工作规范》 免疫规划的概念 国家免疫规划是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。 ----《条例》 冷链的概念 冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。 --------《条例》 注：冷链设备、设施包括冷藏车、疫苗运输车、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置设备的房屋等 疫苗的概念 疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 --------《条例》 是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。 免疫程序的概念 免疫程序是指对某一特定人群（如儿童）预防针对传染病需要接种疫苗的种类、次序、剂量、部位及有关要求所作的具体规定。 免疫程序的内容包括：免疫起始月（年）龄、接种剂次和剂量、剂次之间的时间间隔，以及几种疫苗联合免疫等。 ---《预防接种实践与管理》 疫苗的种类 减毒活疫苗（卡介苗、麻疹风疹二联等） 灭活疫苗（灭活甲肝疫苗、百白破三联等） 多糖疫苗（A群流脑疫苗等） 重组疫苗 （乙肝疫苗等） 活苗与灭活疫苗的区别 疫苗分类 常见不良反应及处理 疑似预防接种异常反应（AEFI）相关定义 在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应 ------《条例》 AEFI发生原因 AEFI的报告 报告单位和报告人：医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员 责任报告人应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。 卫生部规定：任何医疗机构和个人不能对预防接种异常反应作出调查诊断结论。 监测报告AEFI 达35种以上 24小时内( 7种)：过敏性休克、荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等； 5天内(10种)：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿毒血症、败血症、脓毒血症、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）、局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎等。