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关于药品生产质量专项检查问题的整改汇报 十堰市食品药品监督管理局： 2011年10月12日十堰市食品监督管理局对我公司的药品生产情况进行专项检查，对公司的药品生产行为提出了整改要求，针对问题，公司领导召开相关人员会议，组成专班，针对检查出的问题，逐条整改，责任到人，确定完成时间，制定了详细的整改计划，真正将《药品生产质量管理规范》落到实处，现就整改的情况汇报如下： 序号 问 题 整改措施 责任人 完成 时间 1 原药库包装：原药使用了不规范不卫生的包装袋。 购进原药时，严格规范包装袋的使用，符合规定。 刘志虎 10月14日前 2 原药库：有一部分原药库没有使用防鼠板，防鼠措施不到位。 完善防鼠措施 刘志虎 10月14日前 3 原药库：原药检验的“不合格区”设置不规范 重新完善“不合格区”的设置 刘志虎 10月14日前 4 直接进入分装的原药，尚放置在原药库 对直接进入分装的原药归入待验区，规范好原药库的存放 刘志虎 10月14日前 5 原药库货位卡内容不全 完善货位卡内容 刘志虎 10月14日前 6 饮片生产过程中批生产记录没有按流程传递 严格做好批生产记录，完善各流程记录传递工作 杨春贵 10月15日前 针对检查存在的问题，公司对相关部门下达了整改通知，明确任务，落实到人，以确保上述问题得到纠正。定期按GMP自检，严格控制饮片生产流程，确保其质量符合规定。 湖北神农本草中药饮片有限公司 2011年10月13日 整改计划 2008年10月26日十堰市食品监督管理局对我公司的药品生产情况进行专项检查，对公司的药品生产行为提出了整改要求.现就整改计划下发给相关人员，请严格按照计划落实. 序号 问 题 整改措施 责任人 完成 时间 1 仓库（原药材）部分物料无标识，并未实行定置管理 整改规范原药材仓库，每个品种、每个包装袋挂标示，并实行定置管理 刘志虎 11月15日前 2 仓库原药材到货记录及分类帐不完整 整理原药材到货记录及分类帐并完善规范 刘志虎 11月30日前 3 生产车间无状态标识 完善规范生产、设备等状态标识 杨春贵 11月10日前 4 分装室部分物料未标记录 完善车间内包岗位物料标记 杨春贵 11月10日前 5 成品仓库无货位卡 整理完善成品仓库各品种、规格产品货位卡 孙春莲 11月15日前 6 质量管理不符合规定，原药材未进行全检。 完善质量管理体系，对所购进的中药材进行分类，检验；部分未能检验的药材送十堰所进行检验。 印卫东 11月30日前 7 操作人员未严格执行操作规程 根据GMP要求，对企业的各层次的人员进行GMP、药品管理法及岗位操作规程的培训考核 雷青元 11月30日前 8 质量管理不符合规定，无半成品检验记录 完善半成品检验记录 印卫东 11月30日前 9 仓库标签、包装材料到货记录及分类帐不完整 整理标签、包装材料到货记录及分类帐并完善规范 刘志虎 11月30日前 10 生产、检验诸环节未按《规范》实施 进一步规范药品生产行为，严格按照GMP要求组织生产 杨春贵 11月20日前 湖北神农本草中药饮片有限公司 二OO八年十一月一日