2013.12.18日部门培训会解说.pptxVIP

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符合FDA/EU GMP要求的项目建设及执行; 本次培训课题 ; 购买一台新仪器/设备or 新建/部分翻新一套 系统/厂房需要做什么? ;*URS(User requirement specification) 用户需求说明 *制作VMP(Validation Master Plan)并进行验证活动 1.概述调试和确认的策略和相互依赖的关系。 2. 进行系统影响性评估(System impact assessment)。 3.实施验证活动 *日常使用,维护,报废 ;;URS不是GMP文件。 URS是用户和供应商达成的一种“合同”。 建筑商/设备/系统供应商, 不受GMP法规监管, 如果是GMP文件, 他们该怎么办呢? 3.URS是什么文件? GEP ; Good Engineering Practice (GEP) 良好工程管理实践 Definition:Established engineering methods and standards that are applied throughout a project’s life cycle to deliver appropriate, cost-effective solutions. 建立能够运用在项目生命周期中的工程方法和标准提供适当的符合成本效益的解决方案。 范围: 它涵盖了从概念设计到设施报废的整个工程生命周期。 GEP提供了如安全、环境控制和GMP等其它领域的基础。 ;验证生命周期; ;;;Validation (GMP) “Establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its pre-determined specifications and quality attributes” . “建立有文件记录的证据,高度保障某一具体的工艺能够持续生产出符合预先确定的质量标准和质量属性的产品。” Qualification is a subset of Validation including IQ/OQ/PQ, and is:确认是验证的一部分,包括DQ/IQ/OQ/PQ。 ;Definitions 定义 Commissioning (GEP) “A well planned, documented, and managed engineering approach to the start-up and turnover of facilities, systems, and equipment to the End-User that results in a safe and functional environment that meets established design requirements and stakeholder expectations.” 调试是 “一种用于完成车间、系统以及设备的试车,使其具备符合既定设计要求以及业主期望的安全、功能健全的环境,并将其交付给最终用户的有良好计划、有文件记录并有良好管理的工程方法。” That is, Commissioning verifies what was specified was installed, that it functions properly, and it was successfully turned over to the user, and reasonably ensures Qualification success. 即,调试是用于确认是否按照规定标准进行了安装、功能正常、并成功地交付给了用户,并合理保证确认工作的成功进行。 ;调试和确认的关系;Commissioning(GEP) and Qualification/Validation(GMP) Distinction 区别: 1.The Validation/Qualification definition emphasizes product; the Commissioning definition emphasizes equipment. 验证/确认主要关注和确证的是能够影响产品质量的方面。 调试主要关注的是GEP(良好工程质量管理规范)和确认的成功,是以设备/系统/厂房为核心的。 2.调试的项目更多 联系: For cGMP, formal commissioning provides necessary documentation to

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