原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
符合FDA/EU GMP要求的项目建设及执行; 本次培训课题 ;
购买一台新仪器/设备or 新建/部分翻新一套
系统/厂房需要做什么？
;*URS(User requirement specification)
用户需求说明
*制作VMP（Validation Master Plan）并进行验证活动
1.概述调试和确认的策略和相互依赖的关系。
2. 进行系统影响性评估（System impact assessment）。
3.实施验证活动
*日常使用，维护，报废
;;URS不是GMP文件。
URS是用户和供应商达成的一种“合同”。
建筑商/设备/系统供应商，
不受GMP法规监管，
如果是GMP文件，
他们该怎么办呢？
3.URS是什么文件？
GEP
;
Good Engineering Practice (GEP)
良好工程管理实践
Definition：Established engineering methods and standards that are applied throughout a project’s life cycle to deliver appropriate, cost-effective solutions.
建立能够运用在项目生命周期中的工程方法和标准提供适当的符合成本效益的解决方案。
范围：
它涵盖了从概念设计到设施报废的整个工程生命周期。 GEP提供了如安全、环境控制和GMP等其它领域的基础。
;验证生命周期;
;;;Validation (GMP)
“Establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its pre-determined specifications and quality attributes” .
“建立有文件记录的证据，高度保障某一具体的工艺能够持续生产出符合预先确定的质量标准和质量属性的产品。”
Qualification is a subset of Validation including IQ/OQ/PQ, and is:确认是验证的一部分，包括DQ/IQ/OQ/PQ。
;Definitions 定义
Commissioning （GEP）
“A well planned, documented, and managed engineering approach to the start-up and turnover of facilities, systems, and equipment to the End-User that results in a safe and functional environment that meets established design requirements and stakeholder expectations.”
调试是
“一种用于完成车间、系统以及设备的试车，使其具备符合既定设计要求以及业主期望的安全、功能健全的环境，并将其交付给最终用户的有良好计划、有文件记录并有良好管理的工程方法。”
That is, Commissioning verifies what was specified was installed, that it functions properly, and it was successfully turned over to the user, and reasonably ensures Qualification success.
即，调试是用于确认是否按照规定标准进行了安装、功能正常、并成功地交付给了用户，并合理保证确认工作的成功进行。
;调试和确认的关系;Commissioning（GEP） and Qualification/Validation(GMP)
Distinction 区别：
1.The Validation/Qualification definition emphasizes product; the Commissioning definition emphasizes equipment.
验证/确认主要关注和确证的是能够影响产品质量的方面。 调试主要关注的是GEP（良好工程质量管理规范）和确认的成功，是以设备/系统/厂房为核心的。
2.调试的项目更多
联系：
For cGMP, formal commissioning provides necessary documentation to
文档评论（0）