GCP医院认证检查解说.pptVIP

机构负责人汇报 申请药物临床试验机构情况 人员培训情况 培训证书情况 培训内容 管理制度 设计规范 标准操作规程 承担药物临床试验情况 参加药物临床试验情况 机构负责人汇报 机构主任 个人教育背景、现任职务 学术水平——承担哪些级别的科研课题 获奖情况 社会兼职 发表论文 是否参加或组织过新药临床试验 药物临床试验实验技术和相关法规培训情况 认定的主要内容 1.健全的组织机构（100分） 基地主任： 医学专业本科以上学历 医学专业高级职称 经过临床试验技术和GCP培训 组织过药物临床试验（新申请机构可免） 参加过药物临床试验（新申请机构可免） 在核心期刊上发表过药品研究论文 药物临床试验组织机构 机构主任、副主任 办公室主任 风免 湿疫 科 伦 理 委 员 会 影像科室 检验科 秘书 消 化 科 内 分 泌 高 血 压 科 肿 瘤 内 科 皮 肤 科 药物临床试验机构办公室 设立药物临床试验机构办公室主任 参加过药物临床试验 经过临床试验技术和GCP培训 设立药物临床试验机构办公室秘书 具有医药专业基本知识 经过临床试验技术和GCP