药品GMP2010年修订版问答(一)(无菌药品部分)资料.doc

药品GMP问答（一）一、2010年修订药品GMP第四十六条第（一）款提出，“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”。无菌药品需共线生产时，可行性评估应考虑哪些方面因素？ 1 二、附录1“无菌药品”第十三条的“非最终灭菌产品的无菌生产操作示例”注（2）中的A级送风环境应如何理解？对该区域如何进行环境监测？ 3 三、如何确保非最终灭菌产品密封系统的完整性？如何进行容器-密封件完整性验证？ 4 四、无菌灌装小瓶离开无菌操作区至轧盖前，处理小瓶的环境条件有哪些要求？ 4 五、注射剂（最终灭菌或非最终灭菌）生产厂房设计或改造中，是否允许“一头多尾”或“多头多尾”或“多头一尾”的厂房设计？ 5 六、从高级别洁净区往低级别区域传输产品的传送带是否禁止跨级运行？如采用传递孔方式将已灌封的无菌产品从灌装间直接传至非洁净生产操作区，有哪些可能的风险？应如何加以控制？ 6 七、无菌检查用实验室的环境应符合什么洁净度级别？ 8 八、对最终灭菌的产品如何抽取无菌检查用样品？是否必须从每个灭菌柜抽取20个样品并单独进行无菌检查？ 8 九、无菌药品生产过程中哪些因素可能导致热原检验项目或内毒素检验项目不合格？ 8 针对新修订药品GMP贯彻实施过程中药品生产企业所提出的共性问题，国家局组织进行了专题研究，以“药品GMP问答”形式发布在国家局网站