3、微生物限度验证解说.ppt

38 计数方法的验证-各国药典结果判断标准 USP：各试验菌的回收率均不低于70% 。 EP、BP、JP: 各试验菌的回收率均不低于80% 。 中国药典：各试验菌的回收率（包括供试品组和稀释剂对照组）均不低于70%。 不可以接受的标准（1）： 1、阴性对照： 阴性对照(包括蛋白胨组和空白样品组) 发生污染事件。 菌落鉴别：- 污染菌是测试菌：检验员无菌操作培训。 - 污染菌不是测试菌：偏差调查。 2、阳性对照： 样品组的试验数据与检测限不符。（微生物的回收率过 高或过低）结论：样品组的试验结果无效。 重新开始细菌的恢复试验直至与检测限相符。 不可以接受的标准（2）： 3、样品组： - 三人三次的试验结果应该与检测限相符。 - 第一次的试验结果要能够被第二次和第三次的 试验证实。 - 任何一次与检测限不符的结果都说明试验过程 有缺陷，验证需重新进行。 优化更新步骤： 消除抑菌活性。 稀释样品时，应确认检测限（检验限度）低于或等于标准。 不同的细菌，一个好的结果可以从不同的稀释度中检测出，最高的稀释度将被用于日常的监测中