药品验证基本原理培训精要.pptVIP

验证概述什么是验证？ 用文件证明的一项工艺或一台设备能高度可靠并始终如一地生产出具有某种预定质量的产品。 －验证是会消耗掉一切可以利用资源的黑洞（作者不详） －验证是一项有价值的商业行为 验证概述验证在工业上的发展 1978年－灭菌过程 1981年－水系统 1982年－HVAC系统 1985年－诊断学；无菌填充罐装；无防腐剂产品 1986年－计算机系统 1986年－大包装产品 1990年－生物工艺学 验证概述验证＝质量 质量、安全性以及有效性必须予以设计并 贯穿于产品当中 产品质量不能够依靠产成品检验确定 工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以 使得产品能够有效符合其一切品质特性及 设计规范要求 验证概述验证的目的 质量 -良好的商业意识（如：客户/患者满意） -检验/取样不能反映产品质量 理解设备、系统和工艺过程 -容易：故障查询、工艺过程改进、产品转移、后 续相关产品的投入生产 验证概述验证的目的 降低成本 -效率提高 -废品减少 -延长设备寿命（在设备规定的指标下） -减少过程检验 -最终产品检验 法规要求 -产品质量一项有效的检查方法 -产品批准的重要依据 -产品出口能力 验证概述验证的目的 通过验证的定义，也可以明确地理解验 证的目的： 通过文件依据 提供高度的保证 一种特定的过程将持续稳定地生产出 一种符合其预期规格和品质属性的产品 验证概述符合验证定义要求需要什么？ 文件依据 验证主计划/验证方案/验证报告 工艺过程持续稳定的高度保证 进行各项参数的反复测试 符合预定规格/质量属性 验证主计划/验证方案中设定的可接受标准 设计规格/操作参数/产品标准规格 验证概述验证带来的好处 提高生产率 降低产品不合格率 减少返工 减少生产过场中的检验工作 减少成品的检验工作 降低客户投诉的发生 验证概述验证带来的好处 工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调查 工艺生产技术能被更快转借 生产和检验设备维修保养较为方便 提高人员对过程的了解程度 验证概述影响生产过程的各种因素 验证概述各部门对验证的影响 验证概述与验证工作相关的方面 验证工作与各自相关的责任不会结束 验证是不断进行的质量工作的一部分，是生产工厂运作的一部分 验证工作与多个部门有关： 主要部门 次要部门 -生产部门 -生产计划 - 质量保证 -文件控制 - 质量检验 -采购 - 研究与开发 -工程部门 验证概述与验证工作相关的方面 验证工作相关部门的责任： 工程 工厂验收测试 起动/调试 故障检查 现场验收测试 试验 周期性升级发展 供应厂商的文件报告 验证概述与验证工作相关的方面 验证工作相关部门的责任： 工程 资料交接 设备档案 管道和设备图纸 竣工图 规格标准 流程图 设备操作手册 验证概述与验证工作相关的方面 验证工作相关部门的责任： 生产/质量保证 标准操作程序 人员培训 预防性维修与保养 计量校验 符合法规要求 验证概述与验证工作相关的方面 验证工作相关部门的责任： 生产/质量保证 供应商审计 超质量标准结果的调查 安全 验证实施计划的制定 提供实施验证过程和进行记录的人员 验证概述与验证工作相关的方面 验证工作相关部门的责任： 质量检验 生产区域清洁的确认 在线产品/材料的检查 协调/在线材料的收集/产品测试 验证概述各部门对验证的影响 工程 -规范标准 -图纸 -流程图 -设备布图 验证概述各部门对验证的影响 质量系统 -检查和批准 -技术鉴定 -实验室支持 -环境 验证概述验证的步骤 验证主计划 验证方案 验证过程的实施 验证报告 验证工作的批准（质量保证部门批准） 验证概述四个常用的验证验证项目 安装确认 操作确认 性能确认 工艺验证 验证概述验证的方法 最常使用的验证方法有三种： 预先验证 同时验证 回顾验证 验证概述验证工作成功的关键 管理上的保证 验证的基本纲领 验证