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辉瑞在试验管理中的质量设计途径 提高临床试验的质量已经成为大制药企业的主要战略性行动，高标准监管要求的有效管理提高质量底线，同时也可以提升试验质量以满足临床预期和病人的期待。下面是领先实践的特点，辉瑞概括如下：如何采用最先应用在汽车行业的一套管理工具加强其处理临床试验数据的能力，如何改善试验提交结果的质量，以及如何提高效率和避免耗费成本的重复工作（这会最终影响新药创造市场业绩的速度）。 由于临床试验越来越复杂，同时监管环境发生重大改变，制药公司都有提升质量和合规性的需要。为了确保病人安全同时提高即将上市药品的质量，健康权威部门针对各公司的合规推行更加严格的要求和更高的检查标准。2011年，美国药监局发出公司警告信的数量是2005年的两倍以上。由于药品审批难度加大，需要说明申报药品与现有疗法的差异，制药企业正在有限的成本下进行更复杂的临床试验。这些挑战迫使全行业全面整顿临床试验流程，提高质量和运营效率。 辉瑞感受到的压力与其他公司一样。事实上，这些挑战由于本公司的运营模式而更显严峻。几方面因素迫使公司改变管理临床试验程序与管理质量及风险的方法。因此，本着保护病患安全、遵守协议、确保临床数据等三项最终目标，辉瑞制药启动了一项全公司范围的行动，致力于改善临床试验的整体质量。 这次行动的一个关键主旨是把QbD（质量源于设计）方式应用到临床试验程序上。QbD