医疗器械产品开发过程的相关法规(讲义)教案.ppt

代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE），CE 还是欧共体许多国家语种中的“欧共体”这一词组的缩写。 CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。 凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 准确的含义是：CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。 欧洲CE认证 美国FDA认证 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA 它是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最 高执法机关。 FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。 FDA 是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高美国国民健康 的政府卫生管制的监控机构。 FDA 必须确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全而有效的。 GS认证 GS的含义是德语“Geprufte Sicherheit”(安全性已认证)，也有Germany Safety （德国安全）的意思。 GS 认证以德国产品安全法为依据，按照欧盟统一标准EN或德国工业标准