医疗器械基本常识教案.ppt

提 纲 相关的概念 行业现状 验收控制 重点法律法规 部分产品简介 医疗器械的定义 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 医疗器械的分类 医疗器械分为一、二、三类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（如：手术灯、床）。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械(如：体温计、血压计)。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（如：注射器、输液器） 其中一类只需在药监局备案即可经营，二类、三类必须办证后方可经营 医疗器械的行业现状 全国现有医疗器械生产企业7094家 全国现有经营企业30000家左右 现在整个医疗器械市场容量为：900亿，预计到2010将达到1200亿 医疗器械生产企业将在明年开始逐步推行GMP认证，现正在试点 医疗器械行业存在的问题（一） 生产不规范 1） 资料不全，无证经营的企业比较多，如潮安县彩塘镇